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Fornire incentivi finanziari per migliorare l'adesione alle visite oculistiche di riferimento (AL-SIGHT)

29 luglio 2025 aggiornato da: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Utilizzo della telemedicina per prevenire la cecità in una popolazione rurale dell'Alabama a rischio

Il glaucoma è una malattia dell'occhio accecante sempre più comune negli anziani, in particolare negli afroamericani, e spesso diagnosticata in una fase avanzata del decorso della malattia. È essenziale sviluppare nuovi modelli di assistenza sanitaria, utilizzando la telemedicina, per migliorare la capacità di rilevare il glaucoma in una fase precoce e fornire una piattaforma per gestire questa malattia nelle cliniche di comunità in modo da prevenire un'ulteriore perdita della vista. Il nostro obiettivo è migliorare la qualità e l'accessibilità del rilevamento e della gestione del glaucoma tra un segmento vulnerabile e a rischio della nostra popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di casi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) aumenterà del 250% entro il 2050, interessando direttamente oltre 7 milioni di vite. Questi numeri sono specifici per POAG e non includono i molti monitorati e trattati per pressione intraoculare elevata o per stato sospetto di glaucoma, che insieme a POAG possono essere tutti considerati malattie associate al glaucoma (GAD). Lo sviluppo di strategie di alta qualità, accessibili e convenienti per la cura degli occhi per queste persone è di fondamentale importanza. Il POAG è almeno 4-5 volte più alto negli afroamericani, progredisce più rapidamente e compare circa 10 anni prima rispetto a quelli di origine europea. Questo piano di ricerca cerca di implementare e valutare una strategia di rilevamento e gestione basata sulla telemedicina per GAD e altre malattie degli occhi nei pazienti visitati presso i centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) situati nella regione rurale della cintura nera dell'Alabama. Questa regione è caratterizzata da una delle più alte concentrazioni di afroamericani negli Stati Uniti; alti tassi di povertà, disoccupazione e non assicurati; sistemi educativi, trasporti e risorse comunitarie inadeguati; pochi optometristi che esercitano in gran parte in contesti di vendita al dettaglio; e nessun oculista specializzato in glaucoma. I ricercatori hanno sviluppato e testato un nuovo approccio di telemedicina multimodale in uno studio precedente finanziato dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) Eye Care Quality and Accessibility Improvement in the Community (EQUALITY) che utilizzava una valutazione completa del nervo ottico remoto (RONA). Questa proposta impiegherà una modifica dell'approccio EQUALITY utilizzando misurazioni portatili della funzione visiva e del nervo ottico e della struttura retinica che sono più applicabili alle località rurali con risorse limitate. I ricercatori identificheranno e valuteranno anche le strategie di rimedio per le barriere all'adesione del paziente con appuntamenti di rinvio e follow-up confrontando l'efficacia degli incentivi finanziari insieme a un programma di educazione del paziente convalidato rispetto a un solo programma di educazione del paziente convalidato. L'utilizzo di questo programma all'interno di FQHC consentirà l'espansione a livello nazionale in località rurali e urbane scarsamente servite poiché questi centri forniscono servizi di assistenza sanitaria di base in aree scarsamente servite e trattano più di 27 milioni di persone all'anno in oltre 12.000 siti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano o ispanico ≥40 anni
  • Bianco non ispanico ≥50 anni
  • Chiunque abbia ≥ 18 anni con diabete
  • Chiunque abbia ≥ 18 anni con una diagnosi associata a glaucoma
  • Chiunque abbia ≥ 18 anni con una storia familiare di glaucoma
  • Tutti gli iscritti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessun incentivo finanziario
Questo gruppo riceverà solo l'educazione sulla salute degli occhi standard di cura e nessun incentivo finanziario per il completamento di una visita di riferimento.
Altro: Nessun incentivo finanziario
Standard di cura dell'educazione alla salute degli occhi
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Sperimentale: Incentivo finanziario
Questo gruppo riceverà un incentivo finanziario una volta completata la visita di riferimento (se richiesta) e un'educazione sulla salute degli occhi.
Comportamentale: Incentivo finanziario
I pazienti che vengono inviati per un esame di follow-up di persona riceveranno un incentivo finanziario una volta completata la visita di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che aderiscono all'appuntamento di riferimento
Lasso di tempo: Il periodo di tempo sarà se hanno partecipato all'appuntamento di riferimento tra la data di screening fino a 6 mesi dopo la data di screening.
La percentuale di pazienti che aderiscono alla partecipazione ai loro appuntamenti di riferimento che hanno ricevuto un incentivo finanziario e l'educazione alla salute degli occhi verrà confrontata con la percentuale di pazienti che aderiscono alla partecipazione ai loro appuntamenti di riferimento che hanno ricevuto solo l'educazione alla salute degli occhi e nessun incentivo finanziario per il completamento di una visita di riferimento.
Il periodo di tempo sarà se hanno partecipato all'appuntamento di riferimento tra la data di screening fino a 6 mesi dopo la data di screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher A Girkin, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300004921
  • 1U01DP006441-01-00 (Altro identificatore: Centers for Disease Control)
  • 1U01DP006441-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da definire in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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