Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enzymatického trávení a probiotik na biologickou dostupnost oleuropeinu

30. září 2021 aktualizováno: Nestlé
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupina, s jedním centrem, dvojitě zaslepená studie zkoumající biologickou dostupnost extraktu z olivového oleje (OLE) ve dvou různých formulacích OLE (enzymaticky ošetřených a podávaných společně s probiotikem) ve srovnání s původním OLE formulace u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let budou randomizováni do jedné ze 3 následujících skupin, které obdrží:

  1. Kapsle OLE + 1 tyčinka maltodextrinu
  2. Tobolka enzymaticky ošetřená OLE + 1 tyčinka maltodextrinu
  3. Kapsle OLE + 1 tyčinka probiotika

52 subjektů bude randomizováno tak, aby bylo dosaženo 15 subjektů na skupinu pro dokončení studie.

Studie bude zahrnovat 3 fáze:

  1. PK1 (všem subjektům bude ráno podána jedna kapsle OLE a vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech po dobu 24 hodin) s následným vymývacím obdobím 1 dne
  2. 3týdenní intervence (subjekty obdrží produkt, ke kterému jste přiřadili), po níž následuje vymývací období 3 dnů
  3. Období PK2 (subjekty obdrží jednu kapsli produktu, ke kterému jste přiřadili

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
  2. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 29,9 (oba včetně)
  4. V dobrém zdravotním stavu podle lékařského úsudku a anamnézy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli potravinová alergie/nesnášenlivost
  2. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  3. Užívání nebo předpokládané zahájení jakékoli medikace upravující lipidy nebo srážení krve, např. statiny, snížení cholesterolu
  4. Kuřáci
  5. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně (jedna porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl vína nebo 3 dl piva) nebo zneužívání drog
  6. Přijímal nebo dostával antibiotika v posledních 4 týdnech přede dnem zařazení
  7. Příliš nevyvážená nebo restriktivní strava (např. hyperproteinové, veganské, ketogenní atd.)
  8. Hormonální léčba pro ženy spojená s menopauzou (akceptována antikoncepční léčba)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Doplňky nebo potraviny obsahující probiotika (jogurty povoleny)
  11. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OLE enzymaticky ošetřené
Účastníci obdrží 1 kapsli enzymaticky ošetřeného OLE + 1 tyčinku maltodextrinu každý den ráno po dobu 21 dní
Doplněk stravy: OLE enzymaticky ošetřené
OLE (extrakt z olivových listů) enzymaticky ošetřený + maltodextrin
Experimentální: OLE + probiotika
Účastníci obdrží 1 kapsli OLE + 1 tyčinku probiotika každý den ráno po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: OLE + probiotika
OLE (extrakt z olivových listů) podávaný společně s probiotiky
Aktivní komparátor: OLE
Účastníci obdrží 1 kapsli OLE + 1 tyčinku maltodextrinu každý den ráno po dobu 21 dní
Doplněk stravy: OLE
OLE (extrakt z olivových listů) + maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK2
Časové okno: 24 hodin
AUC0-24h (křivka koncentrace/čas) jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK2
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax během období PK2
Časové okno: 24 hodin
Cmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
Tmax během období PK2
Časové okno: 24 hodin
Tmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
T1/2 během období PK2
Časové okno: 24 hodin
T1/2 celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v moči při PK2
Časové okno: 24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu vyloučených v moči odebrané během 24 hodin během PK2
24 hodin
AUC0-24h během PK1
Časové okno: 24 hodin
AUC0-24h (křivka koncentrace/čas) jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK1
24 hodin
Cmax během PK1
Časové okno: 24 hodin
Cmax celkových a jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK1
24 hodin
Tmax během PK1
Časové okno: 24 hodin
Tmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK1
24 hodin
T1/2 během PK1
Časové okno: 24 hodin
T1/2 celkových a jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK1
24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v moči při PK1
Časové okno: 24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu vyloučených v moči odebrané během 24 hodin během PK1
24 hodin
Změna diverzity bakteriální populace střevní mikroflóry
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do konce 3týdenního intervenčního období diverzity bakteriální populace střevní mikroflóry (sekvenování 16SrDNA)
3 týdny
Změna hladin fekálních metabolitů oleuropeinu
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do konce 3týdenního intervenčního období metabolitů oleuropeinu ve stolici
3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období střevní mikroflóry fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát) a laktát
3 týdny
Změna střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s rozvětveným řetězcem
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s rozvětveným řetězcem (isobutyrát, izovalerát a isokaproát)
3 týdny
Změna produkce fekálního amonia střevní mikroflórou
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období produkce fekálního amonia střevní mikroflórou
3 týdny
Hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny LDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin LDL od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny HDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin HDL od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny ALAT v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin ALAT od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny ASAT v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna úrovně ASAT od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny kreatininu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin kreatininu od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin glukózy z výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin triglyceridů z výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Krevní hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 3 týdny
Změna kostních biomarkerů (P1NP, CTX) od výchozí hodnoty do konce 3týdenní intervenční periody
3 týdny
Hladiny oxidovaného LDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty do konce 3týdenní intervenční periody oxidovaného LDL
3 týdny
Hladiny biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: 3 týdny
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoidy, oxylipiny, isoprostany, fytoprostany a fytofurany
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1907NRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení