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Effetti della digestione enzimatica e dei probiotici sulla biodisponibilità dell'oleuropeina

30 settembre 2021 aggiornato da: Nestlé
Questo è uno studio a 3 bracci randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a centro singolo, in doppio cieco che indaga la biodisponibilità dell'estratto di olio d'oliva (OLE) in due diverse formulazioni OLE (trattate enzimaticamente e co-somministrate con un probiotico) rispetto all'OLE originale formulazione in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adulti sani maschi o femmine di età compresa tra 25 e 65 anni saranno randomizzati in uno dei 3 seguenti gruppi per ricevere:

  1. Capsula di OLE + 1 bastoncino di maltodestrina
  2. Capsula di OLE trattata enzimaticamente + 1 stick di maltodestrina
  3. Capsula OLE + 1 stick di probiotico

52 soggetti saranno randomizzati per raggiungere 15 soggetti per gruppo per completare lo studio.

Lo studio si articolerà in 3 fasi:

  1. PK1 (tutti i soggetti riceveranno una capsula di OLE al mattino e i campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi per 24 ore) seguito da un periodo di washout di 1 giorno
  2. Intervento di 3 settimane (i soggetti riceveranno il prodotto a cui sono stati assegnati) seguito da un periodo di wash-out di 3 giorni
  3. Periodo PK2 (i soggetti riceveranno una capsula del prodotto a cui sono stati assegnati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
  2. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi)
  4. In buona salute come determinato dal giudizio medico e dall'anamnesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi allergia/intolleranza alimentare
  2. Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  3. Assunzione o inizio anticipato di qualsiasi farmaco che modifica i lipidi o la coagulazione del sangue, ad es. statine, abbassamento del colesterolo
  4. Fumatori
  5. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno (una porzione corrisponde a 0,4 dL di alcol forte, 1 dL di vino o 3 dL di birra) o abuso di droghe
  6. Ricevere o aver ricevuto antibiotici nelle ultime 4 settimane prima del giorno dell'inclusione
  7. Dieta eccessivamente squilibrata o restrittiva (ad es. iperproteico, vegano, chetogenico, ecc.)
  8. Trattamento ormonale per le donne legato alla menopausa (trattamento contraccettivo accettato)
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Integratori o alimenti contenenti probiotici (yogurt ammessi)
  11. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OLE trattato enzimaticamente
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE trattato enzimaticamente + 1 stick di maltodestrina ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE trattato enzimaticamente
OLE (Estratto di foglie di olivo) trattato enzimaticamente + maltodestrina
Sperimentale: OLE + probiotico
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE + 1 stick di probiotico ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE + probiotico
OLE (Estratto di foglie di olivo) co-somministrato con probiotico
Comparatore attivo: OLE
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE + 1 stick di maltodestrina ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE
OLE (Estratto di foglie di olivo) + maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
AUC0-24h (curva concentrazione/tempo) dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK2
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax di metabolites oleuropein totale e individuale durante il periodo PK2
24 ore
Tmax durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina durante il periodo PK2
24 ore
T1/2 durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
T1/2 dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina durante il periodo PK2
24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nelle urine a PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina escreti nelle urine raccolte nelle 24 ore durante PK2
24 ore
AUC0-24h durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
AUC0-24h (curva concentrazione/tempo) dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
Cmax durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax di sangue totale e individuale metabolites oleuropein durante il periodo PK1
24 ore
Tmax durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
T1/2 durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
T1/2 dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nelle urine a PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina escreti nelle urine raccolte nelle 24 ore durante PK1
24 ore
Cambiamento nella diversità della popolazione batterica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane della diversità della popolazione batterica del microbiota intestinale (sequenziamento 16SrDNA)
3 settimane
Variazione dei livelli dei metaboliti fecali dell'oleuropeina
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei metaboliti fecali dell'oleuropeina
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli acidi grassi a catena corta fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane degli acidi grassi a catena corta fecale del microbiota intestinale (acetato, propionato, butirrato) e lattato
3 settimane
Modifica degli acidi grassi a catena ramificata fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane degli acidi grassi fecali a catena ramificata del microbiota intestinale (isobutirrato, isovalerato e isocaproato)
3 settimane
Modifica della produzione di ammonio fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane della produzione di ammonio fecale del microbiota intestinale
3 settimane
Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di colesterolo totale
3 settimane
Livelli ematici di LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di LDL
3 settimane
Livelli ematici di HDL
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di HDL
3 settimane
Livelli ematici di ALAT
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di ALAT
3 settimane
Livelli ematici di ASAT
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di ASAT
3 settimane
Livelli ematici di creatinina
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di creatinina
3 settimane
Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di glucosio
3 settimane
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di trigliceridi
3 settimane
Livelli ematici di biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei biomarcatori ossei (P1NP, CTX)
3 settimane
Livelli ematici di LDL ossidato
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane di LDL ossidato
3 settimane
Livelli di biomarcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 settimane
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoidi, ossilipine, isoprostani, fitoprostani e fitofurani
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1907NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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