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Auswirkungen der enzymatischen Verdauung und des Probiotikums auf die Bioverfügbarkeit von Oleuropein

30. September 2021 aktualisiert von: Nestlé
Hierbei handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen-Doppelblindstudie mit einem Zentrum, in der die Bioverfügbarkeit von Olivenölextrakt (OLE) in zwei verschiedenen OLE-Formulierungen (enzymatisch behandelt und gleichzeitig mit einem Probiotikum verabreicht) im Vergleich zum ursprünglichen OLE untersucht wird Formulierung bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männliche oder weibliche gesunde Erwachsene im Alter zwischen 25 und 65 Jahren werden randomisiert einer der drei folgenden Gruppen zugeteilt und erhalten:

  1. Kapsel OLE + 1 Stick Maltodextrin
  2. Kapsel mit enzymatisch behandeltem OLE + 1 Stick Maltodextrin
  3. Kapsel OLE + 1 Stick Probiotikum

52 Probanden werden randomisiert, sodass 15 Probanden pro Gruppe die Studie abschließen können.

Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. PK1 (alle Probanden erhalten morgens eine Kapsel OLE und Blutproben werden 24 Stunden lang zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen), gefolgt von einer Auswaschphase von 1 Tag
  2. 3-wöchige Intervention (die Probanden erhalten das Produkt, das ihnen zugewiesen wurde), gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Tagen
  3. PK2-Zeitraum (Die Probanden erhalten eine Kapsel mit dem Produkt, dem Sie zugewiesen wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Männliche oder weibliche gesunde Erwachsene im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 – 29,9 (beide inklusive)
  4. Bei guter Gesundheit, wie durch ärztliches Urteil und Krankengeschichte festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
  2. Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  3. Einnahme oder voraussichtlicher Beginn jeglicher lipidmodifizierender oder blutgerinnungshemmender Medikamente, z.B. Statine, cholesterinsenkend
  4. Raucher
  5. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag (eine Portion entspricht 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Wein oder 3 dl Bier) oder Drogenmissbrauch
  6. In den letzten 4 Wochen vor dem Tag der Aufnahme Antibiotika erhalten oder erhalten haben
  7. Zu unausgewogene oder restriktive Ernährung (z.B. hyperproteinisch, vegan, ketogen usw.)
  8. Hormonelle Behandlung für Frauen im Zusammenhang mit der Menopause (Verhütungsbehandlung akzeptiert)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die Probiotika enthalten (Joghurt erlaubt)
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OLE enzymatisch behandelt
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel enzymatisch behandeltes OLE + 1 Stick Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: OLE enzymatisch behandelt
OLE (Olivenblattextrakt) enzymatisch behandelt + Maltodextrin
Experimental: OLE + Probiotikum
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel OLE + 1 Stick Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: OLE + Probiotikum
OLE (Olivenblattextrakt) zusammen mit Probiotikum verabreicht
Aktiver Komparator: OLE
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel OLE + 1 Stick Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: OLE
OLE (Olivenblattextrakt) + Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h einzelner Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-24h (Konzentrations-/Zeitkurve) einzelner Blut-Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
Tmax während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
T1/2 während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
T1/2 der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
Spiegel der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten im Urin bei PK2
Zeitfenster: 24 Stunden
Konzentrationen der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, der über 24 Stunden während PK2 gesammelt wurde
24 Stunden
AUC0-24h während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-24h (Konzentrations-/Zeitkurve) einzelner Blut-Oleuropein-Metaboliten während der PK1-Periode
24 Stunden
Cmax während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
Tmax während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
T1/2 während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
T1/2 der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
Spiegel der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten im Urin bei PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Konzentrationen der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten, die im über 24 Stunden während PK1 gesammelten Urin ausgeschieden werden
24 Stunden
Veränderung der Bakterienpopulationsvielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota-Bakterienpopulation vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums (16SrDNA-Sequenzierung)
3 Wochen
Veränderung der Konzentration der fäkalen Oleuropein-Metaboliten
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der fäkalen Oleuropein-Metaboliten vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota durch kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat) und Laktat der Darmmikrobiota im Stuhl vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Veränderung der verzweigtkettigen Fettsäuren der Darmmikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der verzweigtkettigen Fettsäuren im Darm (Isobutyrat, Isovalerat und Isocaproat) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Veränderung der fäkalen Ammoniumproduktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der fäkalen Ammoniumproduktion der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
LDL-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der LDL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
HDL-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der HDL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von ALAT
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der ALAT-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von ASAT
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der ASAT-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Kreatininspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Triglyceridwerte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von Knochenbiomarkern
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Knochenbiomarker (P1NP, CTX) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von oxidiertem LDL
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums von oxidiertem LDL
3 Wochen
Werte der Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, Prostanoide, Oxylipine, Isoprostane, Phytoprostane und Phytofurane
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1907NRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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