Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enzymatického trávení a probiotik na biologickou dostupnost oleuropeinu

30. září 2021 aktualizováno: Nestlé
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupina, s jedním centrem, dvojitě zaslepená studie zkoumající biologickou dostupnost extraktu z olivového oleje (OLE) ve dvou různých formulacích OLE (enzymaticky ošetřených a podávaných společně s probiotikem) ve srovnání s původním OLE formulace u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let budou randomizováni do jedné ze 3 následujících skupin, které obdrží:

  1. Kapsle OLE + 1 tyčinka maltodextrinu
  2. Tobolka enzymaticky ošetřená OLE + 1 tyčinka maltodextrinu
  3. Kapsle OLE + 1 tyčinka probiotika

52 subjektů bude randomizováno tak, aby bylo dosaženo 15 subjektů na skupinu pro dokončení studie.

Studie bude zahrnovat 3 fáze:

  1. PK1 (všem subjektům bude ráno podána jedna kapsle OLE a vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech po dobu 24 hodin) s následným vymývacím obdobím 1 dne
  2. 3týdenní intervence (subjekty obdrží produkt, ke kterému jste přiřadili), po níž následuje vymývací období 3 dnů
  3. Období PK2 (subjekty obdrží jednu kapsli produktu, ke kterému jste přiřadili

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
  2. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 29,9 (oba včetně)
  4. V dobrém zdravotním stavu podle lékařského úsudku a anamnézy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli potravinová alergie/nesnášenlivost
  2. Subjekty, které nechtějí a/nebo nejsou schopny dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  3. Užívání nebo předpokládané zahájení jakékoli medikace upravující lipidy nebo srážení krve, např. statiny, snížení cholesterolu
  4. Kuřáci
  5. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně (jedna porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl vína nebo 3 dl piva) nebo zneužívání drog
  6. Přijímal nebo dostával antibiotika v posledních 4 týdnech přede dnem zařazení
  7. Příliš nevyvážená nebo restriktivní strava (např. hyperproteinové, veganské, ketogenní atd.)
  8. Hormonální léčba pro ženy spojená s menopauzou (akceptována antikoncepční léčba)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Doplňky nebo potraviny obsahující probiotika (jogurty povoleny)
  11. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLE enzymaticky ošetřené
Účastníci obdrží 1 kapsli enzymaticky ošetřeného OLE + 1 tyčinku maltodextrinu každý den ráno po dobu 21 dní
Doplněk stravy: OLE enzymaticky ošetřené
OLE (extrakt z olivových listů) enzymaticky ošetřený + maltodextrin
Experimentální: OLE + probiotika
Účastníci obdrží 1 kapsli OLE + 1 tyčinku probiotika každý den ráno po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: OLE + probiotika
OLE (extrakt z olivových listů) podávaný společně s probiotiky
Aktivní komparátor: OLE
Účastníci obdrží 1 kapsli OLE + 1 tyčinku maltodextrinu každý den ráno po dobu 21 dní
Doplněk stravy: OLE
OLE (extrakt z olivových listů) + maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK2
Časové okno: 24 hodin
AUC0-24h (křivka koncentrace/čas) jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK2
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax během období PK2
Časové okno: 24 hodin
Cmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
Tmax během období PK2
Časové okno: 24 hodin
Tmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
T1/2 během období PK2
Časové okno: 24 hodin
T1/2 celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu během období PK2
24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v moči při PK2
Časové okno: 24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu vyloučených v moči odebrané během 24 hodin během PK2
24 hodin
AUC0-24h během PK1
Časové okno: 24 hodin
AUC0-24h (křivka koncentrace/čas) jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK1
24 hodin
Cmax během PK1
Časové okno: 24 hodin
Cmax celkových a jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK1
24 hodin
Tmax během PK1
Časové okno: 24 hodin
Tmax celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v krvi během období PK1
24 hodin
T1/2 během PK1
Časové okno: 24 hodin
T1/2 celkových a jednotlivých krevních metabolitů oleuropeinu během období PK1
24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu v moči při PK1
Časové okno: 24 hodin
Hladiny celkových a jednotlivých metabolitů oleuropeinu vyloučených v moči odebrané během 24 hodin během PK1
24 hodin
Změna diverzity bakteriální populace střevní mikroflóry
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do konce 3týdenního intervenčního období diverzity bakteriální populace střevní mikroflóry (sekvenování 16SrDNA)
3 týdny
Změna hladin fekálních metabolitů oleuropeinu
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu do konce 3týdenního intervenčního období metabolitů oleuropeinu ve stolici
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období střevní mikroflóry fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát) a laktát
3 týdny
Změna střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s rozvětveným řetězcem
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období střevní mikroflóry fekálních mastných kyselin s rozvětveným řetězcem (isobutyrát, izovalerát a isokaproát)
3 týdny
Změna produkce fekálního amonia střevní mikroflórou
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozího stavu ke konci 3týdenního intervenčního období produkce fekálního amonia střevní mikroflórou
3 týdny
Hladiny celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny LDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin LDL od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny HDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin HDL od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny ALAT v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin ALAT od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny ASAT v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna úrovně ASAT od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny kreatininu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin kreatininu od výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin glukózy z výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna hladin triglyceridů z výchozí hodnoty do konce 3týdenního intervenčního období
3 týdny
Krevní hladiny kostních biomarkerů
Časové okno: 3 týdny
Změna kostních biomarkerů (P1NP, CTX) od výchozí hodnoty do konce 3týdenní intervenční periody
3 týdny
Hladiny oxidovaného LDL v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty do konce 3týdenní intervenční periody oxidovaného LDL
3 týdny
Hladiny biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: 3 týdny
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoidy, oxylipiny, isoprostany, fytoprostany a fytofurany
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1907NRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na OLE enzymaticky ošetřené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit