Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronavirus (COVID-19) ACEi/ARB vyšetřování (CORONACION)

26. června 2020 aktualizováno: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizovaná klinická studie The CORONAvirus Disease 2019 Inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu (CORONACION)

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je pandemická infekce způsobená virem nazývaným těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vzhledem k tomu, že je známo, že SARS-CoV-2 vyžaduje receptor enzymu konvertujícího angiotenzin 2 (ACE-2) pro příjem do lidského těla, vyvstaly otázky, zda léky, které upregulují receptory ACE-2, mohou zvýšit riziko infekce a následného komplikace. Jednou takovou skupinou léků jsou antihypertenziva, která blokují renin-angiotensinový systém, včetně jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), tak blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB). Jak ACEi, tak ARB se široce používají k léčbě hypertenze. První zprávy z Číny a Itálie naznačují, že mnoho z těch, kteří zemřou na COVID-19, má v anamnéze hypertenzi. V důsledku toho se objevily otázky, zda tyto 2 typy léků na krevní tlak mohou zvýšit riziko úmrtí u pacientů s COVID-19. Je však dobře známo, že prevalence hypertenze se lineárně zvyšuje s věkem. Proto je možné, že vysoká prevalence hypertenze a užívání ACEi/ARB u osob, které zemřou na COVID-19, je jednoduše ovlivněna věkem (starší lidé jsou ohroženi jak anamnézou hypertenze, tak úmrtím na COVID-19). Zda tyto běžně předepisované léky na krevní tlak zvyšují riziko COVID-19 nebo ne, zůstává nezodpovězeno. Prohlášení odborných kardiologických společností na obou stranách Atlantiku volalo po naléhavém výzkumu této otázky. Naše studie si klade za cíl randomizovat pacienty s primární (esenciální) hypertenzí, kteří již užívají ACEi/ARB, aby buď přešli na alternativní léčbu BP, nebo pokračovali v léčbě ACEi/ARB, která jim již byla předepsána. Dospělí se závažnými indikacemi pro ACEi/ARB nebudou zařazeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 60 a více let
  • Známá diagnóza hypertenze
  • Současné použití ACEi nebo ARB k léčbě hypertenze
  • COVID-19 naivní (tj. není známo, že je infikován)
  • anglicky mluvící člověk

Kritéria vyloučení:

  • Známá diabetická nefropatie
  • Známé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Rezistentní hypertenze (definovaná jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd, z nichž jedno by mělo být diuretikum, nebo jako krevní tlak, který je kontrolován čtyřmi nebo více léky)
  • Kontraindikace nebo alergie na CCB nebo thiazid
  • Pacienti v bezvědomí
  • Současní psychiatričtí hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti v pohotovostním lékařském prostředí
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alternativní léky na hypertenzi
Přejděte na alternativní léčbu krevního tlaku (konkrétně blokátor kalciových kanálů [CCB] nebo thiazidové/thiazidové diuretikum v ekvipotentní dávce snižující krevní tlak). Volba CCB nebo thiazidového/thiazidového antihypertenziva poskytovaná jako alternativní léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře pacienta.
Lék: Thiazidová nebo thiazidům podobná diuretika
Antihypertenzní (aktivní paže)
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid, metolazon, chlorthalidon, chlorothiazid, bendroflumethiazid, indapamid
Lék: Blokátory vápníkových kanálů
Antihypertenzní (aktivní paže)
Ostatní jména:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktivní komparátor: Pokračujte v ACEi/ARB antihypertenzivu
Pokračujte buď ACEi (inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB), které již byly předepsány k léčbě hypertenze.
Lék: ACE inhibitor
Antihypertenzní (kontrolní rameno)
Ostatní jména:
  • Benazepril, kaptopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Lék: Blokátor receptoru pro angiotenzin
Antihypertenzní (kontrolní rameno)
Ostatní jména:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů pozitivních na Covid-19, kteří zemřou, potřebují intubaci na JIP nebo potřebují hospitalizaci kvůli neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z výše uvedených klinických příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zemřelých pozitivních účastníků na Covid-19
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet pozitivních účastníků na Covid-19, kteří vyžadují intubaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet účastníků pozitivních na Covid-19, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli neinvazivní ventilaci (NIV)
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Počet účastníků pozitivních na SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců
Maximální hodnota troponinu T (ng/l) mezi účastníky pozitivními na Covid-19, kteří vyžadují akutní hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
24hodinový průměrný systolický TK (mmHg) při ambulantním monitorování TK
Časové okno: 12 měsíců
Provedeno v náhodném dílčím vzorku kohorty (obě větve studie)
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace do prvního výskytu výše uvedeného
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.A. 2348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

12-24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení