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Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-Untersuchung (CORONACION)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Die randomisierte klinische Studie CORONAvirus Disease 2019 Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Receptor Blocker InvestigatiON (CORONACION).

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine pandemische Infektion, die durch ein Virus namens schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Da bekannt ist, dass SARS-CoV-2 den ACE-2-Rezeptor (Angiotensin-Converting-Enzym 2) für die Aufnahme in den menschlichen Körper benötigt, gab es Fragen darüber, ob Medikamente, die ACE-2-Rezeptoren hochregulieren, das Risiko einer Infektion und nachfolgender Infektionen erhöhen könnten Komplikationen. Eine solche Gruppe von Medikamenten sind Antihypertensiva, die das Renin-Angiotensin-System blockieren, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB). Sowohl ACEi als auch ARB werden häufig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Frühe Berichte aus China und Italien deuten darauf hin, dass viele der an COVID-19 Verstorbenen eine gleichzeitig bestehende Vorgeschichte von Bluthochdruck haben. Folglich wurden Fragen aufgeworfen, ob diese beiden Arten von Blutdruckmedikamenten das Todesrisiko bei Patienten mit COVID-19 erhöhen könnten. Es ist jedoch bekannt, dass die Prävalenz von Bluthochdruck linear mit dem Alter zunimmt. Daher ist es möglich, dass die hohe Prävalenz von Bluthochdruck und der Anwendung von ACEi/ARB bei Personen, die an COVID-19 sterben, einfach durch das Alter verwechselt wird (ältere Menschen haben das Risiko, sowohl an Bluthochdruck in der Vorgeschichte als auch an COVID-19 zu sterben). Ob diese häufig verschriebenen Blutdruckmedikamente das Risiko von COVID-19 erhöhen oder nicht, bleibt unbeantwortet. Stellungnahmen kardiologischer Fachgesellschaften auf beiden Seiten des Atlantiks haben dazu aufgerufen, diese Frage dringend zu erforschen. Unsere Studie zielt darauf ab, Patienten mit primärer (essentieller) Hypertonie, die bereits ACEi/ARB einnehmen, zu randomisieren, um entweder auf ein alternatives BP-Medikament umzusteigen oder mit dem bereits verschriebenen ACEi/ARB fortzufahren. Erwachsene mit zwingenden Indikationen für ACEi/ARB werden nicht aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2414

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen ab 60 Jahren
  • Bekannte Diagnose von Bluthochdruck
  • Aktuelle Verwendung von ACEi oder ARB zur Behandlung von Bluthochdruck
  • COVID-19 naiv (d. h. keine Infektion bekannt)
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte diabetische Nephropathie
  • Bekannte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Resistente Hypertonie (definiert als Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Anwendung von drei blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein sollte, über dem Zielwert bleibt, oder als Blutdruck, der mit vier oder mehr Medikamenten kontrolliert wird)
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen CCB oder Thiazide
  • Bewusstlose Patienten
  • Aktuelle psychiatrische stationäre Patienten
  • Patienten in einer notfallmedizinischen Einrichtung
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alternative blutdrucksenkende Medikamente
Wechseln Sie zu einem alternativen BP-Medikament (insbesondere einem Calciumkanalblocker [CCB] oder Thiazid/Thiazid-ähnlichem Diuretikum in einer äquipotenten blutdrucksenkenden Dosis). Die Wahl zwischen CCB oder Thiazid/Thiazid-ähnlichem Antihypertonikum als alternative Therapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.
Arzneimittel: Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika
Antihypertensivum (aktiver Arm)
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid, Metolazon, Chlorthalidon, Chlorothiazid, Bendroflumethiazid, Indapamid
Arzneimittel: Kalziumkanalblocker
Antihypertensivum (aktiver Arm)
Andere Namen:
  • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Verapamil
Aktiver Komparator: ACEi/ARB-Antihypertensivum fortsetzen
Fahren Sie entweder mit dem ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) oder dem Angiotensin Receptor Blocker (ARB) fort, die bereits zur Behandlung von Bluthochdruck verschrieben wurden.
Arzneimittel: ACE-Hemmer
Antihypertensivum (Kontrollarm)
Andere Namen:
  • Benazepril, Captopril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Trandolapril
Arzneimittel: Angiotensinrezeptorblocker
Antihypertensivum (Kontrollarm)
Andere Namen:
  • Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die sterben, auf der Intensivstation intubiert oder wegen nicht-invasiver Beatmung (NIV) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der oben genannten klinischen Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die sterben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die auf der Intensivstation (ICU) intubiert werden müssen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der Covid-19-positiven Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt für nicht-invasive Beatmung (NIV) benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate
Maximaler Troponin-T-Wert (ng/l) bei Covid-19-positiven Teilnehmern, die einen akuten Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
24-Stunden-Mittelwert des systolischen Blutdrucks (mmHg) bei ambulanter Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgeführt in einer zufälligen Teilstichprobe der Kohorte (beide Studienarme)
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des oben Genannten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.A. 2348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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