Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB-undersøgelse (CORONACION)

26. juni 2020 opdateret af: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

CORONAvirus Disease 2019 angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokkerundersøgelse (CORONACION) randomiseret klinisk forsøg

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en pandemisk infektion forårsaget af en virus kaldet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Fordi SARS-CoV-2 er kendt for at kræve den angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE-2) receptor til optagelse i den menneskelige krop, har der været spørgsmål om, hvorvidt medicin, der opregulerer ACE-2 receptorer kan øge risikoen for infektion og efterfølgende komplikationer. En sådan gruppe af medicin er antihypertensiva, der blokerer renin-angiotensin-systemet, herunder både angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og angiotensin II-receptorblokkere (ARB). Både ACEi og ARB anvendes i vid udstrækning til behandling af hypertension. Tidlige rapporter fra Kina og Italien tyder på, at mange af dem, der dør af COVID-19, har en sameksisterende historie med hypertension. Der har derfor været rejst spørgsmål om, hvorvidt disse 2 typer blodtryksmedicin kan øge risikoen for dødsfald blandt patienter med COVID-19. Det er dog velkendt, at forekomsten af ​​hypertension stiger lineært med alderen. Derfor er det muligt, at den høje forekomst af hypertension og brug af ACEi/ARB blandt personer, der dør af COVID-19, simpelthen er forvirret af alder (ældre mennesker risikerer både at have forhøjet blodtryk og dø af COVID-19). Hvorvidt disse almindeligt ordinerede blodtryksmedicin øger risikoen for COVID-19 eller ej, forbliver ubesvaret. Udtalelser fra professionelle kardiologiske selskaber på begge sider af Atlanten har opfordret til hurtig forskning i dette spørgsmål. Vores undersøgelse sigter mod at randomisere patienter med primær (essentiel) hypertension, som allerede tager ACEi/ARB, til enten at skifte til en alternativ BP-medicin eller fortsætte med den ACEi/ARB, som de allerede har fået ordineret. Voksne med overbevisende indikationer for ACEi/ARB vil ikke blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2414

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder på 60 år eller derover
  • Kendt diagnose af hypertension
  • Nuværende brug af ACEi eller ARB til behandling af hypertension
  • COVID-19 naiv (dvs. ikke kendt for at være inficeret)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetisk nefropati
  • Kendt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Resistent hypertension (defineret som blodtryk, der forbliver over målet på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum, eller som blodtryk, der kontrolleres med fire eller flere medikamenter)
  • Kontraindikationer eller allergier over for CCB eller Thiazid
  • Bevidstløse patienter
  • Nuværende psykiatriske indlagte patienter
  • Patienter i akutmedicinske omgivelser
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alternativ antihypertensiv medicin
Skift til en alternativ BP-medicin (specifikt en calciumkanalblokker [CCB] eller thiazid/thiazidlignende diuretikum ved en ækvipotent blodtrykssænkende dosis). Valget af enten CCB eller Thiazid/Thiazid-lignende antihypertensivum, der gives som alternativ behandling, vil være op til patientens behandlende læges skøn.
Medicin: Thiazid eller thiazidlignende diuretika
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid, metolazon, chlorthalidon, chlorthiazid, bendroflumethiazid, indapamid
Medicin: Calciumkanalblokkere
Antihypertensiv (Active Arm)
Andre navne:
  • Amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, verapamil
Aktiv komparator: Fortsæt ACEi/ARB antihypertensiv
Fortsæt med enten ACEi (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB), som allerede var blevet ordineret til behandling af hypertension.
Medicin: ACE-hæmmer
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Medicin: Angiotensin-receptorblokker
Antihypertensiv (kontrolarm)
Andre navne:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør, kræver intubation på intensivafdeling eller kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af nogen af ​​ovenstående kliniske hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Covid-19 positive deltagere, der dør
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver intubation på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal Covid-19 positive deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse for non-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Antal SARS-CoV-2 positive deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder
Maksimal troponin T-værdi (ng/L) blandt Covid-19 positive deltagere, der har behov for akut indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24 timers middelsystolisk BP (mmHg) ved ambulant BP-monitorering
Tidsramme: 12 måneder
Udført i en tilfældig delprøve af kohorten (begge undersøgelsesarme)
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af ovenstående
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.A. 2348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

12-24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger