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Indagine su coronavirus (COVID-19) ACEi/ARB (CORONACION)

26 giugno 2020 aggiornato da: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studio clinico randomizzato sull'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina (CORONACION) sulla malattia da CORONAvirus 2019

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è un'infezione pandemica causata da un virus chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Poiché è noto che SARS-CoV-2 richiede il recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE-2) per l'assorbimento nel corpo umano, ci sono state domande sul fatto che i farmaci che sovraregolano i recettori ACE-2 possano aumentare il rischio di infezione e successiva complicazioni. Uno di questi gruppi di farmaci sono gli antipertensivi che bloccano il sistema renina-angiotensina, inclusi sia gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB). Sia ACEi che ARB sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione. I primi rapporti dalla Cina e dall'Italia suggeriscono che molti di coloro che muoiono di COVID-19 hanno una storia coesistente di ipertensione. Di conseguenza, sono state sollevate domande sul fatto che questi 2 tipi di farmaci per la pressione sanguigna possano aumentare il rischio di morte tra i pazienti con COVID-19. Tuttavia, è ben noto che la prevalenza dell'ipertensione aumenta linearmente con l'età. Pertanto, è possibile che l'elevata prevalenza di ipertensione e uso di ACEi/ARB tra le persone che muoiono di COVID-19 sia semplicemente confusa dall'età (le persone anziane sono a rischio sia di una storia di ipertensione che di morte per COVID-19). Se questi farmaci per la pressione sanguigna comunemente prescritti aumentino o meno il rischio di COVID-19 rimane senza risposta. Le dichiarazioni delle società di cardiologia professionale su entrambe le sponde dell'Atlantico hanno richiesto una ricerca urgente su questa questione. Il nostro studio mira a randomizzare i pazienti con ipertensione primaria (essenziale) che stanno già assumendo ACEi/ARB per passare a un farmaco BP alternativo o continuare con l'ACEi/ARB che è già stato loro prescritto. Gli adulti con indicazioni convincenti per ACEi/ARB non saranno arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età pari o superiore a 60 anni
  • Diagnosi nota di ipertensione
  • Uso corrente di ACEi o ARB per il trattamento dell'ipertensione
  • naïve al COVID-19 (es. non noto per essere infetto)
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia diabetica nota
  • Insufficienza cardiaca nota con ridotta frazione di eiezione
  • Ipertensione resistente (definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di tre agenti antiipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico, o come pressione arteriosa controllata con quattro o più farmaci)
  • Controindicazioni o allergie a CCB o tiazidici
  • Pazienti incoscienti
  • Attuali pazienti psichiatrici ricoverati
  • Pazienti in un ambiente medico di emergenza
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaci antipertensivi alternativi
Passare a un farmaco alternativo per la pressione arteriosa (in particolare un bloccante dei canali del calcio [CCB] o un diuretico tiazidico/tiazidico a una dose equipotente per abbassare la pressione sanguigna). La scelta del CCB o dell'antipertensivo tiazidico/tiazidico fornito come terapia alternativa sarà a discrezione del medico curante del paziente.
Droga: Diuretici tiazidici o tiazidici simili
Anti-ipertensivo (braccio attivo)
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide, metolazone, clortalidone, clorotiazide, bendroflumetiazide, indapamide
Droga: Bloccanti dei canali del calcio
Anti-ipertensivo (braccio attivo)
Altri nomi:
  • Amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, verapamil
Comparatore attivo: Continua antipertensivo ACEi/ARB
Continuare con l'ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o con il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che era già stato prescritto per il trattamento dell'ipertensione.
Droga: ACE-inibitore
Anti-ipertensivo (braccio di controllo)
Altri nomi:
  • Benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, trandolapril
Droga: Bloccante del recettore dell'angiotensina
Anti-ipertensivo (braccio di controllo)
Altri nomi:
  • Candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan, valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che muoiono, richiedono l'intubazione in terapia intensiva o richiedono il ricovero per ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi clinici di cui sopra
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che muoiono
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono l'intubazione nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono il ricovero per ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Numero di partecipanti positivi a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi
Valore massimo della troponina T (ng/L) tra i partecipanti positivi al Covid-19 che richiedono il ricovero in ospedale acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
BP sistolica media delle 24 ore (mmHg) al monitoraggio ambulatoriale della PA
Lasso di tempo: 12 mesi
Eseguito in un sottocampione casuale della coorte (entrambi i bracci dello studio)
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di cui sopra
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John William McEvoy, MBBCh MHS, National University of Ireland, Galway, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.A. 2348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

12-24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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