Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba duvelisibu po autologní transplantaci kmenových buněk u T-buněčných lymfomů

4. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fáze II studie s bezpečným zahájením údržby Duvelisibem po autologní transplantaci kmenových buněk u T-buněčných lymfomů

Výzkumníci předpokládají, že udržování duvelisibu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s T-buněčnými lymfomy bude bezpečné a dobře tolerované a zlepší přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amanda Cashen, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-454-8323
  • E-mail: acashen@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu, T-buněčné lymfomy zahrnují jinak nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom, angioimunoblastický T-buněčný lymfom a systémový anaplastický velkobuněčný lymfom.
  • Způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo dokončenou autologní transplantaci během posledních 30 dnů.
  • Minimálně 18 let v době zápisu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN. Pacienti s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin > 1,5 x IULN
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce duvelisibu souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce. Těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βHCG) v séru během 7 dnů před první léčbou je vyžadován, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku.
  • Účastníci nebo zákonně zmocněný zástupce účastníka musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jakoukoli jinou experimentální terapii nebo dostal experimentální terapii během 4 týdnů před studijní léčbou
  • Anamnéza alergické reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako duvelisib nebo jiné látky použité ve studii.
  • Předchozí anamnéza kolitidy vyvolané léky nebo pneumonitidy vyvolané léky
  • Anamnéza souběžného intersticiálního onemocnění plic nebo závažného poškození funkce plic
  • Chronické onemocnění jater nebo venookluzivní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza tuberkulózy do 2 let před zařazením
  • Podání živé nebo živé oslabené vakcíny do 6 týdnů po první dávce duvelisibu
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin) nebo systémovými steroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně
  • Průběžná léčba systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí při screeningu.

Poznámka: pacienti s antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou profylaxií nejsou specificky vyloučeni, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení

  • Při screeningu nelze podstoupit profylaktickou léčbu pneumocystis, viru herpes simplex (HSV) nebo herpes zoster (VZV)
  • Infekce HBV, HCV. Subjekty s pozitivní HBsAg nebo HCV Ab na předtransplantačním screeningu infekce budou vyloučeny. Subjekty s pozitivní HBcAb musí mít negativní HBV DNA, aby byly způsobilé, a musí být pravidelně monitorovány na reaktivaci HBV podle institucionálních směrnic.
  • Základní QTcF > 500 milisekund. To neplatí pro subjekty s pravým nebo levým svazkovým blokem
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku, karcinom močového měchýře nebo karcinom prostaty nevyžadující léčbu.
  • Klinicky významný zdravotní stav malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev, chronické stavy, které se projevují průjmem, refrakterní nevolností, zvracením nebo jakýmkoli jiným stavem, který bude významně interferovat s vstřebáváním léku
  • Současné podávání léků nebo potravin, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A). Žádné předchozí použití během 2 týdnů před zahájením studijní intervence.
  • Infekce aktivním cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV) (tj. subjekty s detekovatelnou virovou zátěží)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní srdeční arytmii.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu. Doporučit vyloučení specifických ART činidel na základě předpokládaných lékových interakcí (tj. souběžné silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir a kobicistat) nebo induktory (efavirenz) jsou kontraindikovány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Údržba Duvelisibu
  • Udržovací léčba duvelisibem v dávce 25 mg PO BID po obnovení počtu (přibližně 30 dnů po transplantaci) po dobu jednoho roku. Pokud je pacient v kompletní remisi v den +100, bez známek onemocnění na PET/CT, pak může být dávkovací schéma duvelisibu změněno na 25 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 14 dnů bez ve 28denních cyklech (v dle uvážení ošetřujícího lékaře). Pokud má pacient reziduální onemocnění, bude duvelisib pokračovat v dávce 25 mg BID, dokud nebude mít negativní PET CT. U pacientů s reziduální chorobou bude PET CT prováděno každé 3 měsíce. Údržba Duvelisibem bude pokračovat po dobu jednoho roku po transplantaci.
  • Počínaje 6. 10. 2021 budou všichni noví účastníci zapsáni k užívání 25 mg duvelisibu dvakrát denně ve dnech 1-14 28denního cyklu.
Lék: Duvelisib
SecuraBio dodá duvelisib
Ostatní jména:
  • Copiktra
Postup: Odběr periferní krve
-Před transplantací proveďte cyklus 1 den 1 duvelisibu a v době všech zobrazovacích studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Doba PFS se vypočítá jako doba trvání od transplantace autologních kmenových buněk (den 0) do data nejčasnější progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce duvelisibu (odhaduje se na 13 měsíců)
-Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí kritérií CTCAE v5.0
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce duvelisibu (odhaduje se na 13 měsíců)
Bezpečnost a snášenlivost měřená přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce duvelisibu (odhaduje se na 13 měsíců)
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce duvelisibu (odhaduje se na 13 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
-Definováno jako procento pacientů s potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí, monitorovaných pomocí PET/CT skenů.
100 dní po transplantaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
-Definováno jako doba trvání od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu k datu uzávěrky dat, budou cenzurováni při poslední kontrole.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SecuraBio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202005165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení