Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenká a ultratenká bronchoskopie s transbronchiální jehlovou aspirací a radiální sondou Endobronchiální ultrazvuk pro periferní plicní léze

22. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vyhodnocení tenké a ultratenké bronchoskopie s transbronchiální jehlovou aspirací a radiální sondou Endobronchiální ultrazvuk pro periferní plicní léze

Limitací současných přístupů k periferním lézím může být kalibr bronchoskopu používaný k jejich dosažení. Jak se periferní dýchací cesty dále zužují, schopnost bronchoskopisty aproximovat periferní léze se snižuje pomocí bronchoskopů konvenční velikosti o vnějším průměru 5 nebo 4 mm. Kvůli tomuto omezení nemusí být bronchoskopista schopen kanylovat periferní dýchací cesty, které vedou přímo k cíleným lézím, a tím významně ohrozit diagnostickou výtěžnost výkonu. Ultratenká bronchoskopie využívající bronchoskopy o vnějším průměru 3 mm může umožnit bronchoskopistům lepší přístup k periferii plic, a tím umožnit přístup do periferních dýchacích cest, které mohou vést přímo do cílených lézí, což vede k koncentrické anatomické poloze, kde lze zlepšit diagnostické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Chen, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-454-8764
  • E-mail: chenac@wusl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Alexander Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: 314-454-8764
          • E-mail: chenac@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Praveen Chenna, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Moulton, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou viděni na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s periferními plicními lézemi o největším průměru 1-7 cm na axiálním CT nebo PET skenování, kteří potřebují bronchoskopickou biopsii pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit flexibilní bronchoskopii, kterou určí bronchoskopista před výkonem
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bronchoskopie
Postup bronchoskopie a použití tenkých i ultratenkých bronchoskopů jsou považovány za standardní péči a budou prováděny za mírné sedace v ambulantním bronchoskopickém zařízení jako součást klinické péče o každého pacienta.
Přístroj: BF-P190 4 mm tenký bronchoskop
  • Bronchofiberviedoskopy EVIS EXERA III
  • Olympus
Přístroj: BF-MP190F 3 mm ultratenký bronchoskop
  • Bronchofiberviedoskopy EVIS EXERA III
  • Olympus
Přístroj: Radiální ultrazvuková sonda (UM S20-17S)
-Olympus
Přístroj: Jednorázová aspirační jehla PeriView FLEX 21G
  • NA-403D-2021
  • Společnost Gyrus ACMI, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový diagnostický výtěžek (koncentrické a excentrické léze) pro periferní plicní uzliny
Časové okno: Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
- Stanovit celkovou diagnostickou výtěžnost (koncentrické a excentrické léze) pro periferní plicní noduly s použitím standardní péče kombinovaného přístupu 4 mm tenkých a 3 mm ultratenkých bronchoskopů s TBNA a radiálním EBUS a porovnat ji s historickou výchozí diagnostickou výtěžností 60 % stanovenou při Lékařská fakulta Washingtonské univerzity (WUSM) při použití TBNA a radiálního EBUS a 4 mm tenkého bronchoskopu.
Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 dny po postupu
-Nežádoucí příhody související s bronchoskopickým postupem a/nebo zařízeními použitými během výkonu (bronchoskop, radiální EBUS, jehla PeriView Flex).
Až 4 dny po postupu
Doba procedury měřená v minutách od zavedení orálního sondy do vyjmutí sondy po dokončení bronchoskopického postupu
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Velikost cílových lézí měřená při největším průměru v centimetrech
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Diagnostický výtěžek bronchoskopie s použitím 3mm bronchoskopu pro excentrické léze
Časové okno: Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
-Bude porovnáno s historickými kontrolovanými daty případů, kdy byla periferní bronchoskopie provedena pro periferní léze pomocí radiální sondy EBUS a 4mm bronchoskopu, u kterých byly získány excentrické ultrazvukové pohledy
Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
Schopnost úspěšně převádět ultrazvukové snímky z excentrického na koncentrické zobrazení výměnou 4mm tenkého bronchoskopu za 3mm ultratenký bronchoskop
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
-Schopnost konvertovat bude založena na ultrazvukovém snímku získaném pomocí 3mm bronchoskopu (bude buď excentrický, nebo koncentrický) ve srovnání s excentrickým ultrazvukovým snímkem získaným pomocí 4mm bronchoskopu
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Druhy nedostatků souvisejících se zdravotnickým prostředkem
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olympus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202003071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení