Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cienka i ultracienka bronchoskopia z przezoskrzelową aspiracją igłą i sondą promieniową Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa w obwodowych zmianach płucnych

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena cienkiej i ultracienkiej bronchoskopii z przezoskrzelową aspiracją igłą i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową sondy promieniowej w celu wykrycia zmian w płucach obwodowych

Ograniczeniem dotychczasowych podejść do zmian obwodowych może być kaliber bronchoskopu stosowanego do ich dotarcia. Ponieważ obwodowe drogi oddechowe coraz bardziej się zwężają, zdolność bronchoskopisty do zbliżenia zmian obwodowych zmniejsza się przy użyciu bronchoskopów o konwencjonalnych rozmiarach o średnicy zewnętrznej 5 lub 4 mm. Z powodu tego ograniczenia bronchoskopista może nie być w stanie kaniulować obwodowych dróg oddechowych, które prowadzą bezpośrednio do zmian docelowych, co znacznie zmniejsza wydajność diagnostyczną procedury. Ultracienka bronchoskopia z wykorzystaniem bronchoskopów o średnicy zewnętrznej 3 mm może umożliwić bronchoskopistom lepszy dostęp do obwodu płuca, umożliwiając w ten sposób dostęp do obwodowych dróg oddechowych, które mogą prowadzić bezpośrednio do docelowych zmian, co skutkuje koncentryczną pozycją anatomiczną, w której można poprawić wydajność diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexander Chen, M.D.
  • Numer telefonu: 314-454-8764
  • E-mail: chenac@wusl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Praveen Chenna, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Moulton, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci widziani w Washington University School of Medicine.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach o średnicy 1-7 cm w osiowej tomografii komputerowej lub PET wymagający biopsji bronchoskopowej do celów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani bronchoskopii giętkiej zgodnie z ustaleniami bronchoskopisty przed zabiegiem
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bronchoskopia
Procedura bronchoskopii i użycie zarówno cienkiego, jak i ultracienkiego bronchoskopu są uważane za standardowe postępowanie i będą wykonywane w warunkach umiarkowanej sedacji w ambulatoryjnym gabinecie bronchoskopowym w ramach opieki klinicznej nad każdym pacjentem.
Urządzenie: Cienki bronchoskop BF-P190 4 mm
  • EVIS EXERA III Bronchofiberviedoskopy
  • Olimp
Urządzenie: BF-MP190F 3 mm ultracienki bronchoskop
  • EVIS EXERA III Bronchofiberviedoskopy
  • Olimp
Urządzenie: Radialna sonda ultradźwiękowa (UM S20-17S)
-Olympus
Urządzenie: Jednorazowa igła aspiracyjna PeriView FLEX 21G
  • NA-403D-2021
  • Gyrus ACMI, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wydajność diagnostyczna (zmiany koncentryczne i ekscentryczne) obwodowych guzków płucnych
Ramy czasowe: Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
- Określenie ogólnej wydajności diagnostycznej (zmiany koncentryczne i ekscentryczne) obwodowych guzków płucnych przy użyciu standardowego podejścia połączonego obejmującego bronchoskopy o grubości 4 mm i 3 mm ultracienkich z TBNA i promieniowym EBUS oraz porównanie jej z historyczną wyjściową wydajnością diagnostyczną wynoszącą 60% ustaloną na Washington University School of Medicine (WUSM) przy użyciu TBNA i promieniowej EBUS oraz bronchoskopu o grubości 4 mm.
Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 dni po zabiegu
- Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem bronchoskopii i/lub urządzeniami używanymi podczas zabiegu (bronchoskop, radialny EBUS, igła PeriView Flex).
Do 4 dni po zabiegu
Czas zabiegu mierzony w minutach od założenia endoskopu do usunięcia endoskopu po zakończeniu zabiegu bronchoskopii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Wielkość zmian docelowych mierzona przy największej średnicy w centymetrach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Wydajność diagnostyczna bronchoskopii z użyciem bronchoskopu 3 mm w przypadku zmian ekscentrycznych
Ramy czasowe: Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
-Zostaną porównane z historycznymi kontrolowanymi danymi przypadków, w których wykonano bronchoskopię obwodową zmian obwodowych za pomocą sondy promieniowej EBUS i bronchoskopu 4 mm, w których uzyskano ekscentryczne projekcje ultrasonograficzne
Odbiór wyników cytologii/histopatologii (ok. 7 dni)
Możliwość skutecznej konwersji obrazów ultrasonograficznych z widoku ekscentrycznego na koncentryczny poprzez wymianę cienkiego bronchoskopu 4 mm na ultracienki bronchoskop 3 mm
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
- Możliwość konwersji będzie oparta na obrazie ultrasonograficznym uzyskanym za pomocą bronchoskopu 3 mm (będzie ekscentryczny lub koncentryczny) w porównaniu z ekscentrycznym obrazem ultrasonograficznym uzyskanym za pomocą bronchoskopu 4 mm
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Rodzaje wad związanych z wyrobem medycznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)
Od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olympus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202003071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami