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Dünne und ultradünne Bronchoskopie mit transbronchialer Nadelaspiration und endobronchialem Ultraschall mit radialer Sonde für periphere Lungenläsionen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Bewertung der dünnen und ultradünnen Bronchoskopie mit transbronchialer Nadelaspiration und endobronchialem Ultraschall mit radialer Sonde für periphere Lungenläsionen

Eine Einschränkung der gegenwärtigen Herangehensweisen an periphere Läsionen kann das Kaliber des Bronchoskops sein, das verwendet wird, um sie zu erreichen. Wenn sich die Größe der peripheren Luftwege weiter verjüngt, verringert sich die Fähigkeit des Bronchoskopikers, periphere Läsionen bei Verwendung von Bronchoskopen herkömmlicher Größe mit einem Außendurchmesser von 5 oder 4 mm zu approximieren. Aufgrund dieser Einschränkung ist der Bronchoskopiker möglicherweise nicht in der Lage, periphere Atemwege zu kanülieren, die direkt zu den Zielläsionen führen, wodurch die diagnostische Ausbeute des Verfahrens erheblich beeinträchtigt wird. Die ultradünne Bronchoskopie unter Verwendung von Bronchoskopen mit einem Außendurchmesser von 3 mm kann Bronchoskopikern einen besseren Zugang zur Lungenperipherie ermöglichen, wodurch der Zugang zu peripheren Atemwegen ermöglicht wird, die direkt in Zielläsionen führen können, was zu einer konzentrischen anatomischen Position führt, in der die diagnostischen Ergebnisse verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexander Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 314-454-8764
  • E-Mail: chenac@wusl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Praveen Chenna, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Moulton, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden an der Washington University School of Medicine untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit peripheren Lungenläsionen mit einem größten Durchmesser von 1-7 cm im axialen CT- oder PET-Scan, die zu klinischen Zwecken eine bronchoskopische Biopsie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer flexiblen Bronchoskopie zu unterziehen, wie vom Bronchoskopiker vor dem Eingriff festgestellt
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bronchoskopie
Das Bronchoskopieverfahren und die Verwendung sowohl des dünnen als auch des ultradünnen Bronchoskops gelten als Standardbehandlung und werden im Rahmen der klinischen Versorgung jedes Patienten unter mäßiger Sedierung in einer ambulanten Bronchoskopieabteilung durchgeführt.
Gerät: BF-P190 4 mm dünnes Bronchoskop
  • EVIS EXERA III Bronchofibervidoskope
  • Olymp
Gerät: BF-MP190F 3 mm ultradünnes Bronchoskop
  • EVIS EXERA III Bronchofibervidoskope
  • Olymp
Gerät: Radiale Ultraschallsonde (UM S20-17S)
-Olymp
Gerät: PeriView FLEX 21G Einweg-Aspirationsnadel
  • NA-403D-2021
  • Gyrus ACMI, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdiagnoseausbeute (konzentrische und exzentrische Läsionen) für periphere Lungenknoten
Zeitfenster: Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
-Zur Bestimmung der gesamten diagnostischen Ausbeute (konzentrische und exzentrische Läsionen) für periphere Lungenknoten unter Verwendung eines kombinierten Standardansatzes von 4 mm dünnen und 3 mm ultradünnen Bronchoskopen mit TBNA und radialem EBUS und Vergleich mit einer historischen Basisdiagnoseausbeute von 60 %, die bei ermittelt wurde Washington University School of Medicine (WUSM) bei Verwendung von TBNA und radialem EBUS und einem 4 mm dünnen Bronchoskop.
Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach dem Eingriff
-Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bronchoskopieverfahren und/oder den während des Verfahrens verwendeten Geräten (Bronchoskop, radialer EBUS, PeriView Flex-Nadel).
Bis zu 4 Tage nach dem Eingriff
Eingriffszeit gemessen in Minuten vom Einsetzen des oralen Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Größe der Zielläsionen gemessen am größten Durchmesser in Zentimetern
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Diagnostischer Ertrag der Bronchoskopie unter Verwendung eines 3-mm-Bronchoskops für exzentrische Läsionen
Zeitfenster: Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
-Wird mit historischen kontrollierten Daten von Fällen verglichen, in denen eine periphere Bronchoskopie für periphere Läsionen unter Verwendung eines radialen Sonden-EBUS und eines 4-mm-Bronchoskops durchgeführt wurde, bei denen exzentrische Ultraschallansichten erhalten wurden
Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
Möglichkeit, Ultraschallbilder erfolgreich von der exzentrischen in die konzentrische Ansicht umzuwandeln, indem das 4 mm dünne Bronchoskop gegen das 3 mm ultradünne Bronchoskop ausgetauscht wird
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
- Die Fähigkeit zur Konvertierung basiert auf dem Ultraschallbild, das mit dem 3-mm-Bronchoskop (es wird entweder exzentrisch oder konzentrisch sein) im Vergleich zu dem mit dem 4-mm-Bronchoskop erhaltenen exzentrischen Ultraschallbild erhalten wird
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Arten von Mängeln im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olympus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202003071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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