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Broncoscopia sottile e ultrasottile con agoaspirato transbronchiale ed ecografia endobronchiale con sonda radiale per lesioni polmonari periferiche

22 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione della broncoscopia sottile e ultrasottile con agoaspirato transbronchiale ed ecografia endobronchiale con sonda radiale per lesioni polmonari periferiche

Una limitazione degli attuali approcci alle lesioni periferiche può essere il calibro del broncoscopio utilizzato per raggiungerle. Man mano che le vie aeree periferiche si assottigliano ulteriormente, la capacità del broncoscopista di approssimare le lesioni periferiche diminuisce utilizzando broncoscopi di dimensioni convenzionali di 5 o 4 mm di diametro esterno. A causa di questa limitazione, il broncoscopista potrebbe non essere in grado di incannulare le vie aeree periferiche che portano direttamente a lesioni mirate, compromettendo così in modo significativo la resa diagnostica della procedura. La broncoscopia ultrasottile che utilizza broncoscopi di 3 mm di diametro esterno può consentire ai broncoscopisti un migliore accesso alla periferia polmonare, consentendo così l'accesso alle vie aeree periferiche che possono portare direttamente a lesioni mirate, risultando in una posizione anatomica concentrica, dove le rese diagnostiche possono essere migliorate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Chen, M.D.
  • Numero di telefono: 314-454-8764
  • Email: chenac@wusl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Praveen Chenna, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel Moulton, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati alla Washington University School of Medicine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che presentano lesioni polmonari periferiche di diametro massimo compreso tra 1 e 7 cm alla TC assiale o PET che necessitano di biopsia broncoscopica per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a broncoscopia flessibile come determinato dal broncoscopista prima della procedura
  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Broncoscopia
La procedura di broncoscopia e l'uso di entrambi i broncoscopi sottili e ultrasottili sono considerati standard di cura e saranno eseguiti sotto sedazione moderata in una sala broncoscopica ambulatoriale come parte dell'assistenza clinica di ciascun paziente.
Dispositivo: BF-P190 Broncoscopio sottile 4 mm
  • Broncofiberviedoscopi EVIS EXERA III
  • Olimpo
Dispositivo: BF-MP190F Broncoscopio ultrasottile da 3 mm
  • Broncofiberviedoscopi EVIS EXERA III
  • Olimpo
Dispositivo: Sonda ecografica radiale (UM S20-17S)
-Olimpo
Dispositivo: Ago per aspirazione monouso PeriView FLEX 21G
  • NA-403D-2021
  • Giro ACMI, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica complessiva (lesioni concentriche ed eccentriche) per i noduli polmonari periferici
Lasso di tempo: Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
- Determinare la resa diagnostica complessiva (lesioni concentriche ed eccentriche) per i noduli polmonari periferici utilizzando un approccio combinato standard di cura di broncoscopi sottili da 4 mm e ultrasottili da 3 mm con TBNA ed EBUS radiale e confrontarlo con una resa diagnostica di base storica del 60% stabilita a Washington University School of Medicine (WUSM) quando si utilizza TBNA e EBUS radiale e un broncoscopio sottile di 4 mm.
Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la procedura
-Eventi avversi correlati alla procedura di broncoscopia e/o ai dispositivi utilizzati durante la procedura (broncoscopio, EBUS radiale, ago PeriView Flex).
Fino a 4 giorni dopo la procedura
Tempo della procedura misurato in minuti dall'inserimento dell'endoscopio orale alla rimozione dell'endoscopio al completamento della procedura di broncoscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Dimensioni delle lesioni bersaglio misurate al diametro maggiore in centimetri
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Resa diagnostica della broncoscopia utilizzando un broncoscopio da 3 mm per lesioni eccentriche
Lasso di tempo: Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
-Sarà confrontato con i dati storici controllati di casi in cui è stata eseguita la broncoscopia periferica per lesioni periferiche utilizzando la sonda radiale EBUS e un broncoscopio da 4 mm in cui sono state ottenute viste ecografiche eccentriche
Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
Capacità di convertire correttamente le immagini ecografiche dalla vista eccentrica a quella concentrica sostituendo il broncoscopio sottile da 4 mm con il broncoscopio ultrasottile da 3 mm
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
-La capacità di conversione si baserà sull'immagine ecografica ottenuta utilizzando il broncoscopio da 3 mm (sarà eccentrica o concentrica) rispetto all'immagine ecografica eccentrica ottenuta con il broncoscopio da 4 mm
Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Tipi di carenze associate al dispositivo medico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olympus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202003071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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