Tenká a ultratenká bronchoskopie s transbronchiální jehlovou aspirací a radiální sondou Endobronchiální ultrazvuk pro periferní plicní léze
22. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyhodnocení tenké a ultratenké bronchoskopie s transbronchiální jehlovou aspirací a radiální sondou Endobronchiální ultrazvuk pro periferní plicní léze
Limitací současných přístupů k periferním lézím může být kalibr bronchoskopu používaný k jejich dosažení.
Jak se periferní dýchací cesty dále zužují, schopnost bronchoskopisty aproximovat periferní léze se snižuje pomocí bronchoskopů konvenční velikosti o vnějším průměru 5 nebo 4 mm.
Kvůli tomuto omezení nemusí být bronchoskopista schopen kanylovat periferní dýchací cesty, které vedou přímo k cíleným lézím, a tím významně ohrozit diagnostickou výtěžnost výkonu.
Ultratenká bronchoskopie využívající bronchoskopy o vnějším průměru 3 mm může umožnit bronchoskopistům lepší přístup k periferii plic, a tím umožnit přístup do periferních dýchacích cest, které mohou vést přímo do cílených lézí, což vede k koncentrické anatomické poloze, kde lze zlepšit diagnostické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wusl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 314-454-8764
- E-mail: chenac@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Chen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou viděni na lékařské fakultě Washingtonské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s periferními plicními lézemi o největším průměru 1-7 cm na axiálním CT nebo PET skenování, kteří potřebují bronchoskopickou biopsii pro klinické účely
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit flexibilní bronchoskopii, kterou určí bronchoskopista před výkonem
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bronchoskopie
Postup bronchoskopie a použití tenkých i ultratenkých bronchoskopů jsou považovány za standardní péči a budou prováděny za mírné sedace v ambulantním bronchoskopickém zařízení jako součást klinické péče o každého pacienta.
|
-Olympus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diagnostický výtěžek (koncentrické a excentrické léze) pro periferní plicní uzliny
Časové okno: Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
|
- Stanovit celkovou diagnostickou výtěžnost (koncentrické a excentrické léze) pro periferní plicní noduly s použitím standardní péče kombinovaného přístupu 4 mm tenkých a 3 mm ultratenkých bronchoskopů s TBNA a radiálním EBUS a porovnat ji s historickou výchozí diagnostickou výtěžností 60 % stanovenou při Lékařská fakulta Washingtonské univerzity (WUSM) při použití TBNA a radiálního EBUS a 4 mm tenkého bronchoskopu.
|
Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Až 4 dny po postupu
|
-Nežádoucí příhody související s bronchoskopickým postupem a/nebo zařízeními použitými během výkonu (bronchoskop, radiální EBUS, jehla PeriView Flex).
|
Až 4 dny po postupu
|
|
Doba procedury měřená v minutách od zavedení orálního sondy do vyjmutí sondy po dokončení bronchoskopického postupu
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
|
|
Velikost cílových lézí měřená při největším průměru v centimetrech
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
|
|
Diagnostický výtěžek bronchoskopie s použitím 3mm bronchoskopu pro excentrické léze
Časové okno: Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
|
-Bude porovnáno s historickými kontrolovanými daty případů, kdy byla periferní bronchoskopie provedena pro periferní léze pomocí radiální sondy EBUS a 4mm bronchoskopu, u kterých byly získány excentrické ultrazvukové pohledy
|
Příjem výsledků cytologie/histopatologie (přibližně 7 dní)
|
|
Schopnost úspěšně převádět ultrazvukové snímky z excentrického na koncentrické zobrazení výměnou 4mm tenkého bronchoskopu za 3mm ultratenký bronchoskop
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
-Schopnost konvertovat bude založena na ultrazvukovém snímku získaném pomocí 3mm bronchoskopu (bude buď excentrický, nebo koncentrický) ve srovnání s excentrickým ultrazvukovým snímkem získaným pomocí 4mm bronchoskopu
|
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
|
Druhy nedostatků souvisejících se zdravotnickým prostředkem
Časové okno: Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
Od začátku procedury do konce procedury (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202003071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .