Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u ambulantních dospělých s Covid-19

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hydroxychlorquinu u ambulantních dospělých s Covid-19

Primární cíl:

Posoudit účinek hydroxychlorochinu versus placeba na virovou zátěž SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 u ambulantních dospělých s CoVID-19

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinek hydroxychlorochinu versus placebo na klinické příznaky a symptomy a progresi onemocnění u ambulantních dospělých s Covid-19
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost hydroxychlorquinu u ambulantních dospělých s Covid-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba trvání studie na účastníka bude asi 18 dní (1 nebo 2 dny po screeningu následuje 10denní léčebná doba a období sledování 4 až 6 dnů)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Francie, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou COVID-19 prostřednictvím schváleného nebo autorizovaného molekulárního testu
  • Přítomnost příznaků kompatibilních s CoVID-19 v době screeningu
  • Čas mezi nástupem symptomů a první dávkou hydroxychlorquinu nebo placeba je 96 hodin nebo méně
  • Účastníky musí používat přijatelnou metodu kontroly antikoncepce, jak je uvedeno v každém místě a zemi

Kritéria pro vyloučení:

  • COVID-19 Onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
  • Elektrokardiogram (EKG) Trasování s intervalem QTC> 450 ms pro muže,> 470 ms pro ženy (doporučený algoritmus Fridericia)
  • Bradycardia (<50 beats/min)
  • Historie srdečních chorob (např. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu)
  • Historie nedostatku glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
  • Současná antimikrobiální terapie
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Použití hydroxychlorochinu do 2 měsíců před zápisem
  • Historie těžkých kožních reakcí, jako je syndrom Sevens-Johnson a toxická epidermální nekrolýza
  • Historie retinopatie
  • Historie arrytmie, souběžné užívání anti-arrytmických léků nebo rodinné anamnézy náhlé srdeční smrti
  • Historie závažného onemocnění ledvin (léčba dialýzou nebo fosfátovými pojivami) nebo zhoršení jater

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Experimentální: Hydroxychloroquin
Hydroxychlorochin, nakládací dávka v den 1 následovaná dávkou denní údržby během 9 dnů
Lék: Hydroxychloroquin SAR321068
Farmaceutická forma: Trasa správy tablet: Oral
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3. den ve virové zátěži NOSHARYNGEAL SARS-CoV-2 (pokud je k dispozici kvantitativní PCR)
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základní linie do 3. dne
Počet účastníků podle stavu výsledku PCR (pozitivní nebo negativní) (pokud kvantitativní PCR není k dispozici)
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru - 2. virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nosofaryngeálního výtěru
Základní linie do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 5. den ve virové zátěži nasopharyngeal SARS-CoV-2
Časové okno: Základy do 5. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základy do 5. dne
Počet účastníků podle stavu výsledku PCR (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základní linie na konec studia (den 14)
Počet účastníků s příznaky COVID-19 se závažností
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Příznaky CoVID-19 (horečka, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie) budou účastníkem hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné)
Základní linie na konec studia (den 14)
Čas na vyřešení příznaků COVID-19
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Příznaky CoVID-19 (horečka, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie) budou účastníkem hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné). Rozlišení symptomu je definováno jako když se příznak dříve skóroval ≥ 1 na stupnici hodnocen jako 0
Základní linie na konec studia (den 14)
Čas na řešení horečky
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Rozlišení horečky definované jako první den 2 po sobě jdoucích denních teplot <37,7 c
Základní linie na konec studia (den 14)
Procento účastníků s rozlišením horečky
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Rozlišení horečky definované jako první den 2 po sobě jdoucích denních teplot <37,7 c
Základní linie na konec studia (den 14)
Procento účastníků hospitalizováno
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Základní linie na konec studia (den 14)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Základní linie na konec studia (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1249-6168 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení