Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u ambulantních dospělých s Covid-19

18. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hydroxychlorquinu u ambulantních dospělých s Covid-19

Primární cíl:

Posoudit účinek hydroxychlorochinu versus placeba na virovou zátěž SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 u ambulantních dospělých s CoVID-19

Sekundární cíle:

  • Posoudit účinek hydroxychlorochinu versus placebo na klinické příznaky a symptomy a progresi onemocnění u ambulantních dospělých s Covid-19
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost hydroxychlorquinu u ambulantních dospělých s Covid-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie na účastníka bude asi 18 dní (1 nebo 2 dny po screeningu následuje 10denní léčebná doba a období sledování 4 až 6 dnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Francie, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou COVID-19 prostřednictvím schváleného nebo autorizovaného molekulárního testu
  • Přítomnost příznaků kompatibilních s CoVID-19 v době screeningu
  • Čas mezi nástupem symptomů a první dávkou hydroxychlorquinu nebo placeba je 96 hodin nebo méně
  • Účastníky musí používat přijatelnou metodu kontroly antikoncepce, jak je uvedeno v každém místě a zemi

Kritéria pro vyloučení:

  • COVID-19 Onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
  • Elektrokardiogram (EKG) Trasování s intervalem QTC> 450 ms pro muže,> 470 ms pro ženy (doporučený algoritmus Fridericia)
  • Bradycardia (<50 beats/min)
  • Historie srdečních chorob (např. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu)
  • Historie nedostatku glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
  • Současná antimikrobiální terapie
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Použití hydroxychlorochinu do 2 měsíců před zápisem
  • Historie těžkých kožních reakcí, jako je syndrom Sevens-Johnson a toxická epidermální nekrolýza
  • Historie retinopatie
  • Historie arrytmie, souběžné užívání anti-arrytmických léků nebo rodinné anamnézy náhlé srdeční smrti
  • Historie závažného onemocnění ledvin (léčba dialýzou nebo fosfátovými pojivami) nebo zhoršení jater

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Experimentální: Hydroxychloroquin
Hydroxychlorochin, nakládací dávka v den 1 následovaná dávkou denní údržby během 9 dnů
Lék: Hydroxychloroquin SAR321068
Farmaceutická forma: Trasa správy tablet: Oral
Ostatní jména:
  • Plaquenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3. den ve virové zátěži NOSHARYNGEAL SARS-CoV-2 (pokud je k dispozici kvantitativní PCR)
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základní linie do 3. dne
Počet účastníků podle stavu výsledku PCR (pozitivní nebo negativní) (pokud kvantitativní PCR není k dispozici)
Časové okno: Základní linie do 3. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru - 2. virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nosofaryngeálního výtěru
Základní linie do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 5. den ve virové zátěži nasopharyngeal SARS-CoV-2
Časové okno: Základy do 5. dne
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základy do 5. dne
Počet účastníků podle stavu výsledku PCR (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Virová zátěž hodnocená pomocí PCR z nasopharyngeálního výtěru
Základní linie na konec studia (den 14)
Počet účastníků s příznaky COVID-19 se závažností
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Příznaky CoVID-19 (horečka, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie) budou účastníkem hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné)
Základní linie na konec studia (den 14)
Čas na vyřešení příznaků COVID-19
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Příznaky CoVID-19 (horečka, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie) budou účastníkem hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné). Rozlišení symptomu je definováno jako když se příznak dříve skóroval ≥ 1 na stupnici hodnocen jako 0
Základní linie na konec studia (den 14)
Čas na řešení horečky
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Rozlišení horečky definované jako první den 2 po sobě jdoucích denních teplot <37,7 c
Základní linie na konec studia (den 14)
Procento účastníků s rozlišením horečky
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Rozlišení horečky definované jako první den 2 po sobě jdoucích denních teplot <37,7 c
Základní linie na konec studia (den 14)
Procento účastníků hospitalizováno
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Základní linie na konec studia (den 14)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Základní linie na konec studia (den 14)
Základní linie na konec studia (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1249-6168 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit