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Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

18. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppeltblindes, placebokontrollierte Phase-1B-Studie von Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

Hauptziel:

Um den Effekt von Hydroxychloroquin gegen Placebo auf die Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19 zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkung von Hydroxychloroquin gegen Placebo auf klinische Anzeichen und Symptome sowie das Fortschreiten der Krankheit bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19 zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie pro Teilnehmer beträgt etwa 18 Tage (1 oder 2 Tage Screening, gefolgt von einer 10-tägigen Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit von 4 bis 6 Tagen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose von Covid-19 über einen zugelassenen oder autorisierten molekularen Test
  • Vorhandensein von Symptomen, die mit Covid-19 zum Zeitpunkt des Screenings kompatibel sind
  • Zeit zwischen dem Einsetzen der Symptome und der ersten Dosis von Hydroxychloroquin oder Placebo beträgt 96 Stunden oder weniger
  • Weibliche Teilnehmer müssen eine akzeptable Geburtenkontrollmethode verwenden, wie von jeder Stelle und jedem Land angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Krankheit, die den Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit dem QTC -Intervall> 450 ms für Männer,> 470 ms für Frauen (Fridericia -Algorithmus empfohlen)
  • Bradykardie (<50 Schläge/min)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
  • Geschichte des Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangels
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Gleichzeitige antimikrobielle Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminoquinolin-Verbindungen
  • Hydroxychloroquin -Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen wie Sevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Geschichte der Retinopathie
  • Geschichte der Arrythmie, gleichzeitiger Anwendung von Anti-Anarrhythmika oder Familiengeschichte des plötzlichen Herz Tod
  • Vorgeschichte schwerer Nierenerkrankungen (Behandlung mit Dialyse oder Phosphatbindemitteln) oder Leberbeeinträchtigungen

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, Ladedosis am Tag 1, gefolgt von einer täglichen Wartungsdosis während 9 Tagen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin SAR321068
Pharmazeutische Form: Tablettenweg der Verabreichung: mündlich
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 3 in der Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast (wenn die quantitative PCR verfügbar ist)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer nach PCR -Ergebnisstatus (positiv oder negativ) (wenn keine quantitative PCR verfügbar ist)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Viruslast, die durch PCR aus einem nasopharyngealen Tupfer bewertet wurde - 2. Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Tag 5 in Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer nach PCR -Ergebnisstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Covid-19-Symptomen nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Covid-19-Symptome (Fieber, Halsschmerzen, Husten, Atemnot, Myalgien) werden vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Zeit für die Auflösung von Covid-19-Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Covid-19-Symptome (Fieber, Halsschmerzen, Husten, Atemnot, Myalgien) werden vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend). Die Auflösung eines Symptoms wird definiert, als wenn ein zuvor auf der Skala ≥ 1 bewertetes Symptom als 0 bewertet wird
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Zeit für die Lösung des Fiebers
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Auflösung des Fiebers definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden täglichen Temperaturen <37,7 c
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieberauflösung
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Auflösung des Fiebers definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden täglichen Temperaturen <37,7 c
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1249-6168 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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