Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychlorokin hos polikliniske voksne med Covid-19

18. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af hydroxychlorokin hos ambulante voksne med Covid-19

Primært mål:

For at vurdere effekten af ​​hydroxychlorokin versus placebo på nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning hos ambulante voksne med Covid-19

Sekundære mål:

  • For at vurdere effekten af ​​hydroxychlorokin versus placebo på kliniske tegn og symptomer og progression af sygdomme hos ambulante voksne med Covid-19
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hydroxychlorokin hos polikliniske voksne med Covid-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. Deltager vil være omkring 18 dage (1 eller 2 dages screening efterfulgt af en 10-dages behandlingsperiode og en 4 til 6 dage opfølgningsperiode)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 8400001
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnose af Covid-19 via en godkendt eller autoriseret molekylær test
  • Tilstedeværelse af symptomer, der er kompatible med Covid-19 på screeningstidspunktet
  • Tid mellem symptomer og første dosis af hydroxychloroquin eller placebo er 96 timer eller mindre
  • Kvindelige deltagere skal bruge en acceptabel præventionsmetode, som specificeret af hvert sted og land

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 sygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • Elektrokardiogram (EKG) sporing med QTC -interval> 450 ms for mænd,> 470 ms for kvinder (Fridericia algoritme anbefales)
  • Bradycardia (<50 beats/min)
  • Historie om hjertesygdom (f.eks. Kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt)
  • Historie om glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig antimikrobiel terapi
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychlorokin eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Hydroxychlorokinbrug inden for 2 måneder før tilmelding
  • Historie om alvorlige hudreaktioner såsom Sevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
  • Historie om retinopati
  • Historie om arrytmi, samtidig brug af anti-arrytmiske stoffer eller familiehistorie om pludselig hjertedød
  • Historie om svær nyresygdom (behandling med dialyse eller fosfatbindemidler) eller nedsat leverfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Hydroxychlorokin
Hydroxychlorokin, indlæsning af dosis på dag 1 efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis i løbet af 9 dage
Medicin: Hydroxychloroquine SAR321068
Farmaceutisk form: tabletruten af ​​administration: mundtlig
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 3 i nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning (hvis der er kvantitativ PCR tilgængelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 3
Antal deltagere efter PCR -resultatstatus (positiv eller negativ) (hvis kvantitativ PCR ikke er tilgængelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind - 2. viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 5 i nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 5
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 5
Antal deltagere af PCR -resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Antal deltagere med Covid-19-symptomer efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Covid-19-symptomer (feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgier) vil blive scoret af deltageren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Tid til opløsning af Covid-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Covid-19-symptomer (feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgier) vil blive scoret af deltageren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Opløsning af et symptom defineres som når et symptom, der tidligere blev scoret ≥ 1 på skalaen, scores som 0
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Opløsning af feber defineret som den første dag på 2 på hinanden følgende daglige temperaturer <37,7 C
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Procentdel af deltagere med opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Opløsning af feber defineret som den første dag på 2 på hinanden følgende daglige temperaturer <37,7 C
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Procentdel af deltagere hospitaliseret
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1249-6168 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger