Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19

18 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie hydroksychlorochiny u dorosłych ambulatoryjnych z COVID-19

Podstawowy cel:

Aby ocenić wpływ hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo na nosogardziele sars-cov-2 wirusowe u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19

Cele wtórne:

  • Aby ocenić wpływ hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo na objawy kliniczne i postęp choroby u dorosłych ambulatoryjnych z COVID-19
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję hydroksychlorochiny u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił około 18 dni (1 lub 2 dni badań przesiewowych, a następnie 10-dniowy okres leczenia i okres obserwacji od 4 do 6 dni)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Francja, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z diagnozą COVID-19 za pomocą zatwierdzonego lub upoważnionego testu molekularnego
  • Obecność objawów zgodnych z Covid-19 w momencie badania przesiewowego
  • Czas między początkiem objawów a pierwszą dawką hydroksychlorochiny lub placebo wynosi 96 godzin lub mniej
  • Uczestnicy muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, jak określona przez każdą stronę i kraj

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba Covid-19 wymagająca zastosowania uzupełniającego tlenu
  • Elektrokardiogram (EKG) śledzenie z odstępem QTC> 450 ms dla mężczyzn,> 470 ms dla kobiet (zalecany algorytm Fridericia)
  • Bradycardia (<50 uderzeń/min)
  • Historia choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD)
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Równoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub inne związki 4-aminochinolinowe
  • Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Historia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Sevens-Johnson i toksyczna nekroliza naskórka
  • Historia retinopatii
  • Historia Arrythmii, jednoczesne stosowanie leków przeciwhytmicznych lub historia rodziny nagłej śmierci sercowej
  • Historia ciężkiej choroby nerek (leczenie z wiąższami dializy lub fosforanem) lub upośledzenie wątroby

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina, obciążenie dawki w dniu 1, a następnie dzienną dawkę konserwacji w ciągu 9 dni
Lek: Hydroksychlorochina SAR321068
Forma farmaceutyczna: Tabletowa droga podawania: ustne
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 3 w nosogardziele gardła SARS-COV-2 Obciążenie wirusowe (jeśli dostępny jest ilościowy PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
Linia bazowa do dnia 3
Liczba uczestników według statusu wyniku PCR (dodatnia lub ujemna) (jeśli ilościowa PCR nie jest dostępna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR na podstawie wymazu nosogardzieli - 2. Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR na podstawie wymazu nosogardzieli
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 5 w nosogardzieli SARS-COV-2 Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
Linia bazowa do dnia 5
Liczba uczestników według statusu wyniku PCR (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Liczba uczestników z objawami Covid-19 według nasilenia
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Objawy CovID-19 (gorączliwość, ból gardła, kaszel, duszność, mięśni mięśniowe) zostaną ocenione przez uczestnika w 4-punktowej skali (0 = Brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka)
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Czas na rozwiązanie objawów Covid-19
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Objawy COVID-19 (gorączliwość, ból gardła, kaszel, duszność, mięśni) zostaną ocenione przez uczestnika w 4-punktowej skali (0 = Brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka). Rozdzielczość objawu jest definiowana jako gdy objaw wcześniej oceniany ≥ 1 na skali jest oceniany jako 0
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Czas na rozstrzygnięcie gorączki
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Rozdzielczość gorączki zdefiniowana jako pierwszy dzień 2 kolejnych dziennych temperatur <37,7 C
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Procent uczestników z rozdzielczością gorączki
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Rozdzielczość gorączki zdefiniowana jako pierwszy dzień 2 kolejnych dziennych temperatur <37,7 C
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Procent hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Od podstawy do końca badania (dzień14)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
Od podstawy do końca badania (dzień14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1249-6168 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami