Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D o prevenci a léčbě COVID-19 (COVITD-19)

3. dubna 2020 aktualizováno: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Vliv podávání vitaminu D na prevenci a léčbu mírných forem suspektního COVID-19

Nové propuknutí koronaviru SARS-CoV-2 způsobuje významnou pandemii, která postihuje velké množství lidí na celém světě. Vitamin D je prekurzor hormonu produkovaný naším vlastním tělem za pomoci slunečního záření, který má důležitou roli v adaptivní imunitě a buněčné diferenciaci, zrání a proliferaci několika imunitních buněk. Snížené hladiny vitaminu D u telat byly v minulosti považovány za hlavní příčinu infekce bovinním koronavirem. Proto se zdá pravděpodobné, že použití vitaminu D jako nutriční ergogenní pomůcky by mohlo být potenciální intervencí v boji proti pacientům infikovaným COVID-19, kteří zůstávají asymptomatičtí nebo mají nezávažné a závažné příznaky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda použití vitaminu D jako imunitního modulátoru indukuje významné zlepšení zdravotního stavu a výsledků u pacientů s nezávažnou symptomatologií infikovaných COVID-19 a také předchází zhoršení zdravotního stavu COVID-19. Předpokládáme, že vitamín D významně zlepší tvrdé koncové body související se škodlivými důsledky COVID-19 ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Manuel J Castillo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 649440850
  • E-mail: mcgarzon@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávažní symptomatickí pacienti, kteří vykazují kašel, horečku, ucpaný nos, gastrointestinální symptomy, únavu, anosmii, ageuzii nebo alternativní příznaky respiračních infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými respiračními a/nebo multisystémovými příznaky kompatibilními s pokročilým onemocněním COVID-19 a interkurentními akutními nebo závažnými chronickými onemocněními (tj. aktivní rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení.
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení. Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.
Experimentální: Zásahová skupina
25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k výše uvedeným lékovým doporučením.
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení. Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozit kumulativní smrti (tj. úmrtnosti) pro všechny příčiny a pro konkrétní příčiny.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost invazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Nutnost neinvazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem do nemocnice
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Lékařská konzultace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba domácí péče a izolace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba odpočinku na lůžku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
trvání příznaků (tj. kašel, horečka, ucpaný nos, gastrointestinální příznaky, únava, anosmie, ageuzie, průjem nebo alternativní příznaky COVID-19)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Subjektivní vnímání zotavení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Měří se dotazníkem
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVITD-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení