Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w zapobieganiu i leczeniu COVID-19 (COVITD-19)

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Wpływ podawania witaminy D na zapobieganie i leczenie łagodnych postaci podejrzenia Covid-19

Nowe ognisko koronawirusa SARS-CoV-2 powoduje poważną pandemię dotykającą dużą liczbę ludzi na całym świecie. Witamina D jest prekursorem hormonu wytwarzanego przez nasz własny organizm przy pomocy światła słonecznego, który odgrywa ważną rolę w odporności nabytej i różnicowaniu, dojrzewaniu i proliferacji komórek odpornościowych. W przeszłości obniżony poziom witaminy D u cieląt był uznawany za główną przyczynę zakażenia koronawirusem bydła. Dlatego wydaje się prawdopodobne, że stosowanie witaminy D jako żywieniowego środka wspomagającego ergogenizm może być potencjalną interwencją w walce z pacjentami zakażonymi COVID-19, którzy pozostają bezobjawowi lub mają lekkie i ciężkie objawy. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie witaminy D jako immunomodulatora powoduje znaczną poprawę stanu zdrowia i wyników u pacjentów z łagodnymi objawami zakażonymi COVID-19, a także zapobiega pogorszeniu stanu zdrowia COVID-19. Stawiamy hipotezę, że witamina D znacznie poprawi twarde punkty końcowe związane ze szkodliwymi konsekwencjami COVID-19 w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manuel J Castillo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34 649440850
  • E-mail: mcgarzon@ugr.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18071
        • Universidad de Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi objawami, u których występuje kaszel, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa, objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, brak węchu, brak smaku lub alternatywne objawy infekcji dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego i/lub wieloukładowymi odpowiadającymi zaawansowanemu COVID-19 i współistniejącym ostrym lub ciężkim przewlekłym chorobom (tj. aktywny rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Przepisanie NLPZ, inhibitora ACE2, ARB lub tiazolidynodionów, zgodnie z kryteriami klinicysty, na podstawie aktualnych zaleceń.
Suplement diety: Witamina D
Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczą dawkę 25000 UI suplementu witaminy D oprócz przepisanych NLPZ, inhibitora ACE2, ARB lub tiazolidynodionów, zgodnie z kryteriami klinicysty, w oparciu o aktualne zalecenia. Suplementacja witaminy D będzie przyjmowana rano wraz z grzanką z oliwą z oliwek, aby ułatwić jej wchłanianie.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
25000 UI suplementu witaminy D oprócz wyżej wymienionych zaleceń lekowych.
Suplement diety: Witamina D
Grupa interwencyjna otrzyma pojedynczą dawkę 25000 UI suplementu witaminy D oprócz przepisanych NLPZ, inhibitora ACE2, ARB lub tiazolidynodionów, zgodnie z kryteriami klinicysty, w oparciu o aktualne zalecenia. Suplementacja witaminy D będzie przyjmowana rano wraz z grzanką z oliwą z oliwek, aby ułatwić jej wchłanianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba zgonów (tj. śmiertelności) ze wszystkich przyczyn i z określonych przyczyn.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność inwazyjnej wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Przyjęcie na oddział opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Konsultacja medyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Opieka domowa i czas izolacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Czas odpoczynku w łóżku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
czas trwania objawów (tj. kaszel, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa, objawy żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, brak węchu, brak smaku, biegunka lub alternatywne objawy COVID-19)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Subiektywne postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVITD-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami