- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334005
Vitamin D o prevenci a léčbě COVID-19 (COVITD-19)
3. dubna 2020 aktualizováno: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada
Vliv podávání vitaminu D na prevenci a léčbu mírných forem suspektního COVID-19
Nové propuknutí koronaviru SARS-CoV-2 způsobuje významnou pandemii, která postihuje velké množství lidí na celém světě.
Vitamin D je prekurzor hormonu produkovaný naším vlastním tělem za pomoci slunečního záření, který má důležitou roli v adaptivní imunitě a buněčné diferenciaci, zrání a proliferaci několika imunitních buněk.
Snížené hladiny vitaminu D u telat byly v minulosti považovány za hlavní příčinu infekce bovinním koronavirem.
Proto se zdá pravděpodobné, že použití vitaminu D jako nutriční ergogenní pomůcky by mohlo být potenciální intervencí v boji proti pacientům infikovaným COVID-19, kteří zůstávají asymptomatičtí nebo mají nezávažné a závažné příznaky.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda použití vitaminu D jako imunitního modulátoru indukuje významné zlepšení zdravotního stavu a výsledků u pacientů s nezávažnou symptomatologií infikovaných COVID-19 a také předchází zhoršení zdravotního stavu COVID-19.
Předpokládáme, že vitamín D významně zlepší tvrdé koncové body související se škodlivými důsledky COVID-19 ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18001
- Medicine Faculty
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Španělsko, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezávažní symptomatickí pacienti, kteří vykazují kašel, horečku, ucpaný nos, gastrointestinální symptomy, únavu, anosmii, ageuzii nebo alternativní příznaky respiračních infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými respiračními a/nebo multisystémovými příznaky kompatibilními s pokročilým onemocněním COVID-19 a interkurentními akutními nebo závažnými chronickými onemocněními (tj. aktivní rakovina).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení.
|
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení.
Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k výše uvedeným lékovým doporučením.
|
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení.
Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit kumulativní smrti (tj. úmrtnosti) pro všechny příčiny a pro konkrétní příčiny.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost invazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Nutnost neinvazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Příjem na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Lékařská konzultace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Doba domácí péče a izolace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Doba odpočinku na lůžku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
trvání příznaků (tj. kašel, horečka, ucpaný nos, gastrointestinální příznaky, únava, anosmie, ageuzie, průjem nebo alternativní příznaky COVID-19)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
|
Subjektivní vnímání zotavení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Měří se dotazníkem
|
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- COVITD-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .