Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D o prevenci a léčbě COVID-19 (COVITD-19)

3. dubna 2020 aktualizováno: Manuel Castillo Garzón, Universidad de Granada

Vliv podávání vitaminu D na prevenci a léčbu mírných forem suspektního COVID-19

Nové propuknutí koronaviru SARS-CoV-2 způsobuje významnou pandemii, která postihuje velké množství lidí na celém světě. Vitamin D je prekurzor hormonu produkovaný naším vlastním tělem za pomoci slunečního záření, který má důležitou roli v adaptivní imunitě a buněčné diferenciaci, zrání a proliferaci několika imunitních buněk. Snížené hladiny vitaminu D u telat byly v minulosti považovány za hlavní příčinu infekce bovinním koronavirem. Proto se zdá pravděpodobné, že použití vitaminu D jako nutriční ergogenní pomůcky by mohlo být potenciální intervencí v boji proti pacientům infikovaným COVID-19, kteří zůstávají asymptomatičtí nebo mají nezávažné a závažné příznaky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda použití vitaminu D jako imunitního modulátoru indukuje významné zlepšení zdravotního stavu a výsledků u pacientů s nezávažnou symptomatologií infikovaných COVID-19 a také předchází zhoršení zdravotního stavu COVID-19. Předpokládáme, že vitamín D významně zlepší tvrdé koncové body související se škodlivými důsledky COVID-19 ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18001
        • Medicine Faculty
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávažní symptomatickí pacienti, kteří vykazují kašel, horečku, ucpaný nos, gastrointestinální symptomy, únavu, anosmii, ageuzii nebo alternativní příznaky respiračních infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými respiračními a/nebo multisystémovými příznaky kompatibilními s pokročilým onemocněním COVID-19 a interkurentními akutními nebo závažnými chronickými onemocněními (tj. aktivní rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení.
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení. Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.
Experimentální: Zásahová skupina
25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k výše uvedeným lékovým doporučením.
Doplněk stravy: Vitamín D
Intervenční skupina dostane jednorázovou dávku 25 000 UI doplňku vitaminu D navíc k předepisování NSAID, inhibitoru ACE2, ARB nebo thiazolidindionů podle kritérií klinického lékaře na základě aktuálních doporučení. Suplementace vitaminu D bude podávána ráno spolu s přípitkem s olivovým olejem pro usnadnění jeho vstřebávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit kumulativní smrti (tj. úmrtnosti) pro všechny příčiny a pro konkrétní příčiny.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost invazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Nutnost neinvazivní asistované ventilace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Příjem do nemocnice
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Lékařská konzultace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba domácí péče a izolace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Doba odpočinku na lůžku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
trvání příznaků (tj. kašel, horečka, ucpaný nos, gastrointestinální příznaky, únava, anosmie, ageuzie, průjem nebo alternativní příznaky COVID-19)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Subjektivní vnímání zotavení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Měří se dotazníkem
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel J Castillo, MD, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVITD-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti nakažení COVID-19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit