Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (sledování výsledků použití) s Esperoct®

11. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Postmarketingový dohled (sledování výsledků použití) s Esperoct®. Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční postmarketingová studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Esperoctu® u pacientů s hemofilií A za podmínek rutinní klinické praxe v Japonsku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Esperoctu® při dlouhodobém rutinním užívání u pacientů s hemofilií A. Účastníci dostanou Esperoct® podle předpisu svého lékaře. Studie bude pro každého účastníka trvat přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Saitama, Japonsko, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Japonsko, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital_Haematology
      • Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A v běžné klinické praxi v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Esperoctem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Diagnóza hemofilie A u mužů i žen, bez věkového omezení.
  • Noví pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni přípravku Esperoct®.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo příbuzné produkty.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s hemofilií A
Do této studie jsou způsobilí noví pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni přípravku Esperoct® (Turoctocog alfa pegol nebo N8-GP v klinických studiích).
Lék: Turoctocog alfa pegol
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Esperoctem® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Esperoctem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR) hlášených během období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) hlášených během období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR) hlášených během sledovaného období
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet pacientů, kteří během sledovaného období potvrdili inhibiční protilátky proti FVIII
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet krvácivých epizod vyžadujících léčbu u pacientů užívajících Esperoct® během období pozorování hodnocený roční mírou krvácení (ABR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Hodnocení hemostatické odpovědi Esperoct® měřené jako počet úspěchů při léčbě vyžadující krvácení
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet, hodnocený na základě čtyřbodové škály (výborný, dobrý, střední a slabý) tak, že se počítá výborný a dobrý jako úspěch a střední a špatný jako neúspěch
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Hodnocení hemostatické odpovědi Esperoct® měřené jako počet úspěchů v léčbě krvácení v perioperačním managementu během chirurgických zákroků
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet, hodnocený jako úspěch/neúspěch na základě čtyřbodové škály pro hemostatickou odezvu (výborná, dobrá, střední a špatná) počítáním výborný a dobrý jako úspěch a střední a špatný jako selhání
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení