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Vigilância pós-comercialização (vigilância de resultados de uso) com Esperoct®

11 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso) com Esperoct®. Um estudo de pós-comercialização multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional para investigar a segurança e a eficácia a longo prazo do Esperoct® em pacientes com hemofilia A sob condições de prática clínica de rotina no Japão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Esperoct® para uso rotineiro a longo prazo em pacientes com hemofilia A. Os participantes receberão o Esperoct® conforme prescrito por seu médico. O estudo durará cerca de 2 anos para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japão, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Saitama, Japão, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Japão, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital_Haematology
      • Yamagata, Japão, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Japão, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia A na prática clínica de rotina no Japão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  • A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
  • Diagnóstico de hemofilia A em homens ou mulheres, sem limite de idade.
  • Novos pacientes que não foram expostos anteriormente ao Esperoct®.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou produtos relacionados.
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com hemofilia A
Novos pacientes que não foram previamente expostos ao Esperoct® (Turoctocog alfa pegol ou N8-GP em ensaios clínicos) são elegíveis para este estudo.
Medicamento: Turoctocog alfa pegol
Os pacientes serão tratados com Esperoct® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas (ARs) relatadas durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de reações adversas graves (SARs) relatadas durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de pacientes que confirmaram anticorpos inibitórios contra FVIII durante o período de observação
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios hemorrágicos que requerem tratamento para pacientes usando Esperoct® durante o período de observação avaliado pela taxa anual de sangramento (ABR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contar
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Avaliação da resposta hemostática de Esperoct® medida como número de sucessos para tratamento que requer sangramentos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contagem, avaliada com base em uma escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado e ruim), contando excelente e bom como sucesso e moderado e ruim como falha
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Avaliação da resposta hemostática de Esperoct® medida como número de sucessos no tratamento de sangramentos no manejo perioperatório durante procedimentos cirúrgicos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Contagem, avaliada como sucesso/falha com base em uma escala de quatro pontos para resposta hemostática (excelente, bom, moderado e ruim) contando excelente e bom como sucesso e moderado e ruim como falha
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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