Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten seuranta) Esperoct®:lla

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Markkinoinnin jälkeinen valvonta (käyttötulosten valvonta) Esperoct®:lla. Monikeskus, tuleva, havainnollinen, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Esperoctin® pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hemofilia A -potilailla rutiininomaisissa kliinisissä oloissa Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Esperoctin® turvallisuutta ja tehokkuutta pitkäaikaisessa rutiinikäytössä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla. Osallistujat saavat Esperoct®-valmistetta lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 2 vuotta jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital, Pediatrics
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350 0495
        • Saitama Medical University Hospital, Pediatrics
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital_Pediatrics
      • Okinawa, Japani, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Pediatric Hematology
      • Saitama, Japani, 350-0225
        • Shibuya Children's Clinic, Department of Pediatric
      • Shiga, Japani, 520-2145
        • Lake Children Clinic
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital, Hematology-Oncology
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine
      • Tokyo, Japani, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital_Haematology
      • Yamagata, Japani, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital
      • Yamagata, Japani, 998-8501
        • Nihonkai Sogo Hospital_Internal Medicine
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 241-0811
        • St. Marianna Univ., Yokohama City Seibu HP, Pediatrics Dept,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia A -potilaat rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Japanissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvä toiminta on mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
  • Hemofilia A diagnoosi miehillä tai naisilla, ei ikärajoitusta.
  • Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai siihen liittyville tuotteille.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on hemofilia A
Uudet potilaat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet Esperoct®-valmisteelle (turoctocog alfa pegol tai N8-GP kliinisissä tutkimuksissa), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Lääke: Turoktokogialfa pegol
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Esperoct®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Esperoct®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana raportoitujen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Havaintojakson aikana raportoitujen vakavien haittavaikutusten (SAR) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu FVIII:aa vastaan ​​estäviä vasta-aineita havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Hoitoa vaativien verenvuotojaksojen lukumäärä Esperoct®-hoitoa käyttävillä potilailla havainnointijakson aikana arvioituna vuotuisella vuotonopeudella (ABR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Kreivi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna verenvuotoa vaativan hoidon onnistumisten lukumääränä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Laske, arvioitu neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistumiseksi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Esperoctin® hemostaattisen vasteen arviointi mitattuna onnistumisina verenvuotojen hoidossa perioperatiivisessa hoidossa kirurgisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
Laske, joka on arvioitu onnistuneeksi/epäonnistuneeksi hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistuneeksi
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia