Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (sledování výsledků použití) s Esperoct®

27. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Postmarketingový dohled (sledování výsledků použití) s Esperoct®. Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční postmarketingová studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Esperoctu® u pacientů s hemofilií A za podmínek rutinní klinické praxe v Japonsku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Esperoctu® při dlouhodobém rutinním užívání u pacientů s hemofilií A. Účastníci dostanou Esperoct® podle předpisu svého lékaře. Studie bude pro každého účastníka trvat přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko, 901-1193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-0225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shiga, Japonsko, 520-2145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A v běžné klinické praxi v Japonsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Esperoctem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Diagnóza hemofilie A u mužů i žen, bez věkového omezení.
  • Noví pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni přípravku Esperoct®.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo příbuzné produkty.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií A
Do této studie jsou způsobilí noví pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni přípravku Esperoct® (Turoctocog alfa pegol nebo N8-GP v klinických studiích).
Lék: Turoctocog alfa pegol
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným Esperoctem® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Esperoctem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR) hlášených během období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) hlášených během období pozorování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR) hlášených během sledovaného období
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet pacientů, kteří během sledovaného období potvrdili inhibiční protilátky proti FVIII
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet krvácivých epizod vyžadujících léčbu u pacientů užívajících Esperoct® během období pozorování hodnocený roční mírou krvácení (ABR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Hodnocení hemostatické odpovědi Esperoct® měřené jako počet úspěchů při léčbě vyžadující krvácení
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet, hodnocený na základě čtyřbodové škály (výborný, dobrý, střední a slabý) tak, že se počítá výborný a dobrý jako úspěch a střední a špatný jako neúspěch
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Hodnocení hemostatické odpovědi Esperoct® měřené jako počet úspěchů v léčbě krvácení v perioperačním managementu během chirurgických zákroků
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet, hodnocený jako úspěch/neúspěch na základě čtyřbodové škály pro hemostatickou odezvu (výborná, dobrá, střední a špatná) počítáním výborný a dobrý jako úspěch a střední a špatný jako selhání
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor & Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7088-4484
  • U1111-1216-4626 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Turoctocog alfa pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit