Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení standardní a roboticky asistované totální endoprotézy kolene s bicrucatie zadržovací protézou

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prvním cílem studie je porovnat výsledky mezi zadní stabilizovanou a bicruciate rekeeping TKA. Druhým cílem je navíc vyhodnotit účinek roboticky asistované chirurgie u zadní stabilizované a bicruciátní retenční TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artróza kolenního kloubu v konečném stadiu s neúspěšnou konzervativní léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma vazu
  • Předchozí zlomenina stehenní kosti nebo holenní kosti
  • Fixní flekční kontraktura > 10°
  • Flexe < 110°
  • Koronální deformita > 15°
  • Předchozí infekce kolenního kloubu
  • Nedostatek vazů
  • Neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zadní stabilizovaný TKA bez pomoci robota
Provede se procedura TKA: Zadní stabilizovaná TKA bez asistence robota
Postup: Totální kolenní protéza - typ zadní stabilizovaná
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR). Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
Experimentální: Zadní strana stabilizovaná pomocí robota
Bude provedena procedura TKA: Zadní stabilizovaná TKA s pomocí robota
Postup: Totální kolenní protéza - typ zadní stabilizovaná
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR). Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
Postup: Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene
Totální endoprotéza kolene bude provedena s pomocí robota (NAVIO).
Experimentální: Bicruciate zadržující TKA bez pomoci robota
Provede se procedura TKA: Bicruciate zadržující TKA bez pomoci robota
Postup: Totální kolenní protéza - typ bicruciate zadržovací
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR). Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).
Experimentální: Bicruciate zadržující TKA s pomocí robota
Bude provedena procedura TKA: Bicruciate zadržující TKA s pomocí robota
Postup: Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolene
Totální endoprotéza kolene bude provedena s pomocí robota (NAVIO).
Postup: Totální kolenní protéza - typ bicruciate zadržovací
Bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu s bicruciate zadržovacím implantátem (Journey II, XR). Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří dostanou zadní stabilizovaný implantát (Journey II, BCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Předoperační
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Skóre Knee Society. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Předoperační
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: EuroQoL. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Předoperační
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Předoperační
Budou vyhodnocena následující ukazatele výsledku hlášené pacientem: Škála katastrofizující bolesti. Skóre je procentuální skóre od 0 do 52, 0 představuje žádné problémy a 52 představuje extrémní problémy.
Předoperační
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Bude vyhodnocena změna u následujících ukazatelů výsledku hlášených pacientem (ve srovnání s předoperačním): Zapomenuté skóre kloubu. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): Skóre společnosti kolena. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Bude vyhodnocena změna u následujících pacientem hlášených výsledných hodnot (ve srovnání s předoperačními): EuroQoL. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Změna v pacientech hlášených výsledných mírách
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Bude vyhodnocena změna pro následující pacientem hlášená výsledná opatření (ve srovnání s předoperačními): Škála katastrofizující bolesti. Skóre je procentuální skóre od 0 do 52, 0 představuje žádné problémy a 100 představuje extrémní problémy.
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 6 měsících.
Koronální zarovnání na rentgenových snímcích. Bude hodnocen laterální distální femorální úhel (LDFA). Jedná se o úhel mezi mechanickou osou femuru a linií mezi distální kloubní plochou femuru. Dále bude hodnocen mediální proximální tibiální úhel (MPTA). Toto je čára mezi kondylárním povrchem a mechanickou osou tibie na koronálním rentgenovém snímku.
Předoperačně a pooperačně v 6 týdnech a 6 měsících.
Laxnost kolen
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
Koronální laxita kolene bude hodnocena zátěžovým vyšetřením. Koronální napětí bude hodnoceno stresovým rentgenovým snímkem. Odchylka mezi neutrální polohou a polohou pod napětím bude měřena na koronálním rentgenovém snímku. Úhel mezi liniemi kloubu bude měřen na koronálním rentgenovém snímku.
Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
Laxnost kolen
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
Sagitální laxita kolene bude hodnocena zátěžovým vyšetřením. Sagitální laxita kolena bude měřena AP laxitymetrem (GENOUROB; označení CE). Při standardizovaném nastavení lze dosáhnout předozadní laxity měřením předozadní odchylky od neutrální polohy silou až 300 N.
Předoperačně a pooperačně v 1 roce.
Kinematika kolena ve 3D po dřepu, flexi/extenzi kolene, výstupu a sestupu do schodů.
Časové okno: Pooperačně v 1 roce.
Kinematika kolena ve 3D získaná skiaskopií. Pacienti budou požádáni, aby provedli dřepy, flexi/extenzi, výstup a sestup po schodech. 3D pohyb komponent protézy lze získat promítnutím 3D souboru komponent protézy na skiaskopické snímky.
Pooperačně v 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1281 (BC-3831)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení