Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af standard- og robotassisteret total knæarthroplastik med en bicrucatie-fastholdelsesprotese

4. december 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent
Det første studiemål er at sammenligne resultaterne mellem Posterior Stabilized og Bicruciate Retaining TKA. Derudover er det andet mål at evaluere effekten af ​​robotassisteret kirurgi i både posterior stabiliseret og bicruciate retaining TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæleddet med mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ledbåndstraumer
  • Tidligere brud på lårbenet eller skinnebenet
  • Fast fleksionskontraktur > 10°
  • Bøjning < 110°
  • Koronal deformitet > 15°
  • Tidligere infektion i knæleddet
  • Ledbåndsinsufficiens
  • Neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Posterior stabiliseret TKA uden robot-assistance
En TKA-procedure udføres: Posterior stabiliseret TKA uden robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Posterior stabiliseret
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Eksperimentel: Posterior stabiliseret med robot-assistance
En TKA-procedure udføres: Posterior stabiliseret TKA med robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Posterior stabiliseret
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik
En total knæarthroplastik vil blive udført med robot-assistance (NAVIO).
Eksperimentel: Bicruciate fastholder TKA uden robot-assistance
En TKA-procedure vil blive udført: Bicruciate-beholder TKA uden robot-assistance
Procedure: Total Knæprotese - type Bicruciate retaining
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).
Eksperimentel: Bicruciate fastholder TKA med robot-assistance
En TKA-procedure vil blive udført: Bicruciate-beholder TKA med robot-assistance
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik
En total knæarthroplastik vil blive udført med robot-assistance (NAVIO).
Procedure: Total Knæprotese - type Bicruciate retaining
En total knæarthroplastik vil blive udført med et bicruciate fastholdende implantat (Journey II, XR). Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager et posteriort stabiliseret implantat (Journey II, BCS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret: Knæskade og resultatscore for slidgigt. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Knee Society Score. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: EuroQoL. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Præoperativ
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Pain Catastrophizing Scale. Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 52 repræsenterer ekstreme problemer.
Præoperativ
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Glemt ledscore. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knæskade og Slidgigt resultatscore. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knee Society Score. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): EuroQoL. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Pain Catastrophizing Scale. Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 100 repræsenterer ekstreme problemer.
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justering
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
Koronal justering på røntgenbilleder. Den laterale distale lårbensvinkel (LDFA) vil blive evalueret. Dette er vinklen mellem den mekaniske lårbensakse og linjen mellem lårbenets distale artikulære overflade. Derudover vil den mediale proksimale tibiale vinkel (MPTA) blive evalueret. Dette er linjen mellem kondyloverfladen og skinnebenets mekaniske akse på et koronal røntgenbillede.
Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
Knæ slaphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Koronal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse. Coronal stress vil blive evalueret med et stress røntgenbillede. Afvigelsen mellem neutral position og position under stress vil blive målt på et koronal røntgenbillede. Vinklen mellem ledlinjerne vil blive målt på koronal røntgenbilledet.
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Knæ slaphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Sagittal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse. Sagittal knælaksitet vil blive målt med et AP-laksitetsmåler (GENOUROB; CE-mærket). Med en standardiseret opsætning kan anteroposterior slaphed opnås ved at måle den anteroposteriore afvigelse fra den neutrale position med op til 300N kraft.
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
Knækinematik i 3D efter squat, knæfleksion/ekstension, trappeop- og nedstigning.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år.
Knækinematik i 3D opnået med fluoroskopi. Patienterne vil blive bedt om at udføre squats, en fleksion/ekstensionsbevægelse, gå op og ned af trapper. 3D-bevægelse af protesekomponenterne kan opnås ved at projicere 3D-filen af ​​protesekomponenterne på fluoroskopibillederne.
Postoperativt ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/1281 (BC-3831)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger