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Valutazione dell'artroplastica totale del ginocchio standard e robot assistita con una protesi bicrucatie

4 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Il primo obiettivo dello studio è confrontare i risultati tra TKA stabilizzata posteriore e con ritenzione bicrociata. Inoltre, il secondo obiettivo è valutare l'effetto della chirurgia robot-assistita sia nella TKA stabilizzata posteriore che nella ritenzione bicrociata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio con trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trauma ai legamenti
  • Precedente frattura del femore o della tibia
  • Contrattura fissa in flessione > 10°
  • Flessione < 110°
  • Deformità coronale > 15°
  • Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
  • Insufficienza legamentosa
  • Condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TKA posteriore stabilizzata senza assistenza robotica
Verrà eseguita una procedura TKA: TKA posteriore stabilizzata senza assistenza robotica
Procedura: Protesi Totale di Ginocchio - Tipo Posteriore Stabilizzato
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con un impianto di ritenzione bicrociata (Journey II, XR). Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che ricevono un impianto stabilizzato posteriore (Journey II, BCS).
Sperimentale: Posteriore Stabilizzato con assistenza robotica
Verrà eseguita una procedura TKA: TKA posteriore stabilizzata con assistenza robotica
Procedura: Protesi Totale di Ginocchio - Tipo Posteriore Stabilizzato
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con un impianto di ritenzione bicrociata (Journey II, XR). Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che ricevono un impianto stabilizzato posteriore (Journey II, BCS).
Procedura: Protesi totale di ginocchio robot assistita
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con assistenza robotica (NAVIO).
Sperimentale: TKA a ritenzione bicrociata senza assistenza robotica
Verrà eseguita una procedura TKA: TKA a ritenzione bicrociata senza assistenza robotica
Procedura: Protesi Totale di Ginocchio - tipo Bicrociato ritentivo
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con un impianto di ritenzione bicrociata (Journey II, XR). Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che ricevono un impianto stabilizzato posteriore (Journey II, BCS).
Sperimentale: TKA a ritenzione bicrociata con assistenza robotizzata
Verrà eseguita una procedura TKA: TKA a ritenzione bicrociata con assistenza robotica
Procedura: Protesi totale di ginocchio robot assistita
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con assistenza robotica (NAVIO).
Procedura: Protesi Totale di Ginocchio - tipo Bicrociato ritentivo
Verrà eseguita un'artroplastica totale del ginocchio con un impianto di ritenzione bicrociata (Journey II, XR). Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che ricevono un impianto stabilizzato posteriore (Journey II, BCS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Preoperatorio
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Knee Society Score. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Preoperatorio
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Saranno valutate le seguenti misure di esito riferite dal paziente: EuroQoL. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Preoperatorio
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Pain Catastrophizing Scale. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 52, dove 0 rappresenta nessun problema e 52 rappresenta problemi estremi.
Preoperatorio
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): Punteggio articolare dimenticato. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a quelle preoperatorie): Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): Punteggio della società del ginocchio. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): EuroQoL. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a quelle preoperatorie): Pain Catastrophizing Scale. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 52, dove 0 rappresenta nessun problema e 100 rappresenta problemi estremi.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane e 6 mesi.
Allineamento coronale ai raggi X. Verrà valutato l'angolo femorale distale laterale (LDFA). Questo è l'angolo tra l'asse femorale meccanico e la linea tra la superficie articolare distale del femore. Inoltre verrà valutato l'angolo tibiale prossimale mediale (MPTA). Questa è la linea tra la superficie condilare e l'asse meccanico della tibia su una radiografia coronale.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane e 6 mesi.
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
La lassità coronale del ginocchio sarà valutata con esame da sforzo. Lo stress coronale sarà valutato con una radiografia da sforzo. La deviazione tra la posizione neutra e la posizione sotto sforzo sarà misurata su una radiografia coronale. L'angolo tra le linee articolari sarà misurato sulla radiografia coronale.
Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
La lassità sagittale del ginocchio sarà valutata con esame da sforzo. La lassità sagittale del ginocchio sarà misurata con un lassismo AP (GENOUROB; marcato CE). Con una configurazione standardizzata, la lassità anteroposteriore può essere ottenuta misurando la deviazione anteroposteriore dalla posizione neutra con una forza fino a 300N.
Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
Cinematica del ginocchio in 3D dopo squat, flessione/estensione del ginocchio, salita e discesa delle scale.
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 anno.
Cinematica del ginocchio in 3D ottenuta con fluoroscopia. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire squat, un movimento di flessione/estensione, salire e scendere le scale. Il movimento 3D dei componenti della protesi può essere ottenuto proiettando il file 3D dei componenti della protesi sulle immagini fluoroscopiche.
Postoperatorio a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1281 (BC-3831)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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