Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena standardowej i wspomaganej robotem całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z protezą podtrzymującą bicrucatie

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Pierwszym celem badania jest porównanie wyników między TKA ze stabilizacją tylną a bicruciate Retaining TKA. Dodatkowo, drugim celem jest ocena wpływu operacji wspomaganej robotem zarówno w TKA ze stabilizacją tylną, jak i podtrzymującą bicruciate.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z niepowodzeniem leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni uraz więzadła
  • Przebyte złamanie kości udowej lub piszczelowej
  • Stały przykurcz zgięciowy > 10°
  • Zgięcie < 110°
  • Deformacja korony > 15°
  • Wcześniejsza infekcja stawu kolanowego
  • Niewydolność więzadła
  • Stany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylna stabilizowana TKA bez pomocy robota
Przeprowadzona zostanie procedura TKA: Tylna stabilizacja TKA bez pomocy robota
Procedura: Całkowita proteza kolana - typ stabilizowana tylna
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Eksperymentalny: Tylna stabilizacja z pomocą robota
Przeprowadzona zostanie procedura TKA: Tylna stabilizacja TKA z pomocą robota
Procedura: Całkowita proteza kolana - typ stabilizowana tylna
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona z pomocą robota (NAVIO).
Eksperymentalny: Bicruciate utrzymujący TKA bez pomocy robota
Procedura TKA zostanie przeprowadzona: Bicruciate utrzymując TKA bez pomocy robota
Procedura: Całkowita proteza stawu kolanowego - typ Bicruciate utrzymująca
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).
Eksperymentalny: Bicruciate utrzymujący TKA z pomocą robota
Procedura TKA zostanie przeprowadzona: Bicruciate utrzymujący TKA z pomocą robota
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona z pomocą robota (NAVIO).
Procedura: Całkowita proteza stawu kolanowego - typ Bicruciate utrzymująca
Wykonana zostanie całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z implantem zatrzymującym bicruciat (Journey II, XR). Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci otrzymujący implant ze stabilizacją tylną (Journey II, BCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 52 oznacza skrajne problemy.
Przedoperacyjne
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena zapomnianego stawu. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): punktacja wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 100 oznacza skrajne problemy.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Wyrównanie koronalne na zdjęciach rentgenowskich. Zostanie oceniony boczny dalszy kąt kości udowej (LDFA). Jest to kąt między mechaniczną osią kości udowej a linią między dalszą powierzchnią stawową kości udowej. Dodatkowo oceniany będzie przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy (MPTA). Jest to linia między powierzchnią kłykciową a mechaniczną osią kości piszczelowej na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Przed i po operacji po 1 roku.
Wiotkość korony kolana zostanie oceniona za pomocą badania wysiłkowego. Stres koronalny zostanie oceniony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego stresu. Odchylenie między pozycją neutralną a pozycją pod wpływem stresu zostanie zmierzone na koronalnym radiogramie. Kąt między liniami stawu zostanie zmierzony na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed i po operacji po 1 roku.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Przed i po operacji po 1 roku.
Zwiotczenie stawu strzałkowego kolana zostanie ocenione za pomocą badania wysiłkowego. Zwiotczenie stawu strzałkowego kolana zostanie zmierzone za pomocą wiotkościomierza AP (GENOUROB; oznaczenie CE). Przy standardowym ustawieniu, zwiotczenie przednio-tylne można uzyskać, mierząc odchylenie przednio-tylne od pozycji neutralnej przy użyciu siły do ​​300 N.
Przed i po operacji po 1 roku.
Kinematyka kolana w 3D po przysiadzie, zgięciu/wyprostie kolana, wchodzeniu i schodzeniu po schodach.
Ramy czasowe: Po operacji w 1 rok.
Kinematyka kolana w 3D uzyskana za pomocą fluoroskopii. Pacjenci będą proszeni o wykonanie przysiadów, ruchu zgięcia/wyprostu, wchodzenia i schodzenia ze schodów. Ruch elementów protezy w 3D można uzyskać poprzez rzutowanie pliku 3D elementów protezy na obrazy fluoroskopowe.
Po operacji w 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jan Victor, PhD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/1281 (BC-3831)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami