Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jógová terapie a aerobní cvičení na antimullerovský hormon u mladých žen se syndromem polycystických vaječníků

22. srpna 2021 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Jógová terapie a aerobní cvičení na antimulleriánský hormon a další biochemické markery u mladých žen se syndromem polycystických vaječníků

U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je velmi nutné snížit hmotnost a upravit životní styl. Jóga získala v posledních letech velký význam jako alternativní lék, který pomáhá při úpravách životního stylu. Hubnutí lze dosáhnout pravidelnou aerobní aktivitou. V posledních letech byla za etiologii PCOS považována nadměrná produkce antimulleriánského hormonu (AMH). AMH se také objevuje jako diagnostický a screeningový nástroj pro PCOS. Vliv jógové terapie na dospívající dívky se ukázal jako účinný. Výzkumy na mladých ženách podstupujících jógovou terapii a kombinovaný účinek aerobního cvičení a jógové terapie však stále chybí. Výzkumníci se proto zaměřili na zjištění přínosů jógové terapie a aerobního cvičení na antimullerovský hormon a další biochemické markery u mladých žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 128 žen s PCOS bude rekrutováno jednoduchým náhodným výběrem (generátor náhodných čísel), aby se zúčastnily randomizované, jednoduché slepé randomizované kontrolované studie. Rekrutovaní pacienti se 128 ženami s PCOS budou náhodně rozděleni do čtyř skupin, skupina s jógovou terapií (YT), skupina aerobního cvičení (AE), skupina s kombinovaným YT a AE (cYTAE) a kontrolní skupina. Délka intervence bude 60 minut v jednom sezení po dobu 6 dnů/týden po dobu 12 týdnů. Každá žena s PCOS tedy absolvuje celkem 72 sezení, s výjimkou kontrolní skupiny. Anti-Müllerian hormon (AMH) a další biochemické markery, jako jsou folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), testosteron, prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ultrasenzitivní, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), inzulín nalačno, glukózový hladovění, HOMA-IR (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) a lipidové profily, které zahrnují celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a sérové ​​triglyceridy. Kromě výše uvedených biochemických markerů bude na začátku a na konci 12týdenního období po intervenci zaznamenáván transvaginální ultrazvuk k odhadu počtu antrálních folikulů (AFC). Po 12týdenní intervenci bude následovat další 12týdenní sledování, aby se zjistilo zachování účinků léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Maharishi Markandeshwar Hospital, Mullana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Unmesh Santpur, MBBS, MD
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 18 do 30 let
  • Do studie byly zahrnuty ženy s alespoň dvěma třetinami znaků uvedených v Rotterdamských kritériích pro PCOS.
  • Oligomenorea nebo amenorea (nepřítomnost menstruace po dobu 45 nebo více dní a/nebo méně než 9 menstruací za rok)
  • Hyperandrogenismus (skóre 8 nebo vyšší (≥ 8) na upravené Ferriman-Gallweyově stupnici)
  • Polycystické vaječníky (přítomnost více než 12 cyst < 9 mm v průměru v jednom vaječníku, obvykle v kombinaci s objemem vaječníků > 10 ml

Kritéria vyloučení:

  • Při pravidelné hormonální léčbě
  • Perorální antikoncepce
  • Látky senzibilizující na inzulín v předchozích 6 týdnech
  • Kouření za méně než 48 hodin
  • Alkohol za méně než 48 hodin
  • Anamnéza abnormalit štítné žlázy
  • Cvičení pravidelných jógových ásan a pránájámy
  • Pravidelný aerobní tréninkový program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina jógové terapie
Program strukturované jógové terapie po dobu 60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů a nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Program strukturované jógové terapie
Strukturovaná jógová terapie připravená podle tradičních jógových spisů Pataňdžaliho jógových súter bude podávána 32 ženám s PCOS. Strukturovaná jógová terapie, která zahrnuje Surya Namaskara (Pozdrav slunci) a ásany prováděné ve čtyřech pozicích, ve stoje, vsedě, vleže a na břiše, v celkové délce 60 minut. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Aerobní trénink střední intenzity po dobu 30-60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů a nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Tréninkový program aerobního cvičení
Skupina třiceti dvou žen s PCOS v aerobním cvičení (AE) bude podrobena aerobnímu tréninku střední intenzity po dobu 30-60 minut šest dní v týdnu po dobu 12 týdnů ve světle pokynů vypracovaných American College of Sports Medicine (ACSM). Objem aerobního cvičení pro každou přijatou ženu bude nastaven na více než 500 a až 1000 MET-min/týden, což se bude přibližně rovnat 1000 kcal/týden. Budou mít jistotu, že cvičí po dobu minimálně 150 minut/týden, a tím zvládnou 5 400 až 7 900 kroků/den na měřeních krokoměru. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Experimentální: Kombinovaná jógová terapie a skupina aerobního cvičení
Kombinovaná jógová terapie po dobu tří dnů a intenzivní aerobní cvičební program po dobu tří dnů s nutričním managementem jedinečně připraveným dietologem
Jiný: Kombinovaný program jógy a aerobního tréninku
Třicet dva žen s PCOS ve skupině kombinované jógové terapie a aerobního cvičení (cYTAE) bude podrobeno třídenní strukturované jógové terapii a třídennímu aerobnímu tréninku intenzivní intenzity. Kromě toho budou požádáni, aby podstoupili nutriční management jedinečně připravený dietologem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nutriční management jedinečně připravený dietologem
Jiný: Nutriční management
Třicet dva samic s PCOS bude požádáno, aby podstoupily pouze nutriční management jedinečně připravený dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu
Časové okno: Změna základní koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu po 12 týdnech
Sérový antimullerovský hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna základní koncentrace séra proti mulleriánskému hormonu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Změna od výchozího počtu antrálních folikulů ve 12. týdnu
Počet antrálních folikulů určí zaslepený gynekolog
Změna od výchozího počtu antrálních folikulů ve 12. týdnu
Sérum koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v séru ve 12. týdnu
Sérový folikuly stimulující hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace folikuly stimulujícího hormonu v séru ve 12. týdnu
Koncentrace sérového luteinizačního hormonu
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového luteinizačního hormonu ve 12. týdnu
Sérový luteinizační hormon bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérového luteinizačního hormonu ve 12. týdnu
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace testosteronu v séru po 12 týdnech
Testosteron v séru bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace testosteronu v séru po 12 týdnech
Sérová koncentrace prolaktinu
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového prolaktinu po 12 týdnech
Sérový prolaktin bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérového prolaktinu po 12 týdnech
Sérová koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu ve 12. týdnu
Sérový hormon stimulující štítnou žlázu bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu ve 12. týdnu
Koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru po 12 týdnech
Sérový dehydroepiandrosteron sulfát bude stanoven zaslepeným laboratorním technikem
Změna od výchozí koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu v séru po 12 týdnech
Koncentrace sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérového inzulínu nalačno ve 12. týdnu
Sérový inzulín nalačno určí zaslepený laboratorní technik
Změna výchozí koncentrace sérového inzulínu nalačno ve 12. týdnu
Sérová koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Změna výchozí koncentrace sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech
Sérová glukóza nalačno bude stanovena zaslepeným laboratorním technikem
Změna výchozí koncentrace sérové ​​glukózy nalačno po 12 týdnech
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od základního hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci po 12 týdnech
Posouzení homeostatického modelu na inzulínovou rezistenci určí zaslepený laboratorní technik
Změna od základního hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci po 12 týdnech
Koncentrace lipidových profilů v séru
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace profilů lipidů v séru po 12 týdnech
Celkový cholesterol v séru, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou v séru, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v séru a triglyceridy v séru
Změna od výchozí koncentrace profilů lipidů v séru po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Ředitel studie: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studijní židle: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/141E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Teď ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení