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Terapia yoga ed esercizio aerobico sull'ormone antimulleriano in giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico

22 agosto 2021 aggiornato da: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Terapia yoga ed esercizio aerobico sull'ormone antimulleriano e altri marcatori biochimici in giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico

La perdita di peso e le modifiche dello stile di vita sono molto richieste nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Lo yoga ha acquisito grande importanza come medicina alternativa negli ultimi anni, utile per modificare lo stile di vita. La perdita di peso può essere ottenuta con una regolare attività aerobica. Negli ultimi anni, l'eccessiva produzione di ormone antimulleriano (AMH) è stata considerata l'eziologia della PCOS. L'AMH sta emergendo anche come strumento diagnostico e di screening per la PCOS. L'effetto della terapia yoga sulle ragazze adolescenti si è dimostrato efficace. Tuttavia, mancano ancora ricerche su giovani donne sottoposte a terapia yoga e all'effetto combinato dell'esercizio aerobico e della terapia yoga. Quindi, i ricercatori miravano a stabilire i benefici della terapia yoga e dell'esercizio aerobico sull'ormone antimulleriano e altri marcatori biochimici nelle giovani donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 128 donne con PCOS mediante il semplice campionamento casuale (generatore di numeri casuali) per partecipare a uno studio randomizzato, controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti reclutati con 128 donne con PCOS saranno divisi casualmente in quattro gruppi, gruppo di terapia yoga (YT), gruppo di esercizi aerobici (AE), gruppo combinato YT e AE (cYTAE) e gruppo di controllo. La durata dell'intervento sarà di 60 minuti in una sessione per 6 giorni/settimana per 12 settimane. Pertanto, ogni donna con PCOS riceverà 72 sessioni in totale, tranne nel gruppo di controllo. Ormone antimulleriano (AMH) e altri marcatori biochimici come, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone, prolattina, ormone stimolante la tiroide (TSH) ultrasensibile, deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), insulina a digiuno, glucosio a digiuno, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) e i profili lipidici che includono colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi sierici. Oltre ai suddetti marcatori biochimici, l'ecografia transvaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC) sarà registrata al basale e alla fine del periodo post-intervento di 12 settimane. Dopo l'intervento di 12 settimane, verrà effettuato un follow-up di altre 12 settimane per determinare la conservazione degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, India, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Investigatore principale:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Nello studio sono state incluse donne con almeno due terzi delle caratteristiche elencate nei criteri di Rotterdam per la PCOS
  • Oligomenorrea o amenorrea (assenza di mestruazioni per 45 o più giorni e/o meno di 9 mestruazioni all'anno)
  • Iperandrogenismo (un punteggio di 8 o superiore (≥ 8) sulla scala Ferriman-Gallwey modificata)
  • Ovaie policistiche (presenza di più di 12 cisti < 9 mm di diametro in un singolo ovaio, solitamente combinate con un volume ovarico > 10 ml

Criteri di esclusione:

  • Sotto trattamento ormonale regolare
  • Contraccettivi orali
  • Agenti insulino-sensibilizzanti nelle 6 settimane precedenti
  • Fumare in meno di 48 ore
  • Alcol in meno di 48 ore
  • Storia di anomalie della tiroide
  • Praticare regolarmente asana yoga e pranayama
  • Programma regolare di allenamento aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia yoga
Programma strutturato di yoga terapia per 60 minuti sei giorni alla settimana per 12 settimane e gestione nutrizionale preparata unicamente dal dietista
Altro: Programma strutturato di yoga terapia
A 32 donne con PCOS verrà somministrata una terapia yoga strutturata preparata secondo le tradizionali scritture yoga dei sutra yoga di Patanjali. La terapia yoga strutturata che comprende Surya Namaskara (Saluto al Sole) e asana eseguite in quattro posizioni, in piedi, seduti, supini e proni per una durata totale di 60 minuti. Oltre a questo, verrà chiesto loro di sottoporsi a una gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietista
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Allenamento aerobico di intensità moderata per 30-60 minuti sei giorni alla settimana per 12 settimane e gestione nutrizionale preparata unicamente dal dietista
Altro: Programma di allenamento aerobico
Trentadue donne con PCOS nel gruppo di esercizio aerobico (AE) saranno sottoposte ad allenamento aerobico di intensità moderata per 30-60 minuti sei giorni alla settimana per 12 settimane, alla luce delle linee guida formulate dall'American College of Sports Medicine (ACSM). Il volume di esercizio aerobico per ogni donna reclutata sarà fissato a un valore superiore a 500 e fino a 1000 MET-min/settimana, che sarà approssimativamente pari a 1000 kcal/settimana. Si assicureranno che si esercitino per una durata minima di 150 min/settimana e quindi coprano da 5400 a 7900 passi/giorno nelle letture del contapassi. Oltre a questo, verrà chiesto loro di sottoporsi a una gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietista
Sperimentale: Yoga terapia combinata e gruppo di esercizi aerobici
Terapia yoga combinata per tre giorni e vigoroso programma di esercizi aerobici per tre giorni con gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietologo
Altro: Programma combinato di yoga e allenamento aerobico
Trentadue donne con PCOS nel gruppo combinato di yoga terapia ed esercizio aerobico (cYTAE) saranno sottoposte a tre giorni di yoga terapia strutturata e tre giorni di allenamento aerobico di intensità vigorosa. Oltre a questo, verrà chiesto loro di sottoporsi a una gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietista
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietista
Altro: Gestione nutrizionale
A trentadue donne con PCOS verrà chiesto di sottoporsi solo alla gestione nutrizionale preparata in modo univoco dal dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano al basale a 12 settimane
L'ormone antimulleriano sierico sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone antimulleriano al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Variazione dalla conta dei follicoli antrali al basale a 12 settimane
La conta dei follicoli antrali sarà determinata da un ginecologo in cieco
Variazione dalla conta dei follicoli antrali al basale a 12 settimane
Concentrazione di ormone follicolo-stimolante nel siero
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante al basale a 12 settimane
L'ormone follicolo-stimolante del siero sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante al basale a 12 settimane
Concentrazione di ormone luteinizzante nel siero
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante al basale a 12 settimane
L'ormone luteinizzante sierico sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante al basale a 12 settimane
Concentrazione di testosterone sierico
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di testosterone sierico al basale a 12 settimane
Il testosterone sierico sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione di testosterone sierico al basale a 12 settimane
Concentrazione di prolattina sierica
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione di prolattina sierica al basale a 12 settimane
La prolattina sierica sarà determinata da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione di prolattina sierica al basale a 12 settimane
Concentrazione di ormone stimolante la tiroide nel siero
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone stimolante la tiroide al basale a 12 settimane
L'ormone stimolante la tiroide nel siero sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione sierica dell'ormone stimolante la tiroide al basale a 12 settimane
Concentrazione di solfato di deidroepiandrosterone nel siero
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica di deidroepiandrosterone solfato al basale a 12 settimane
Il solfato di deidroepiandrosterone sierico sarà determinato da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione sierica di deidroepiandrosterone solfato al basale a 12 settimane
Concentrazione a digiuno di insulina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di insulina a digiuno a 12 settimane
Il digiuno di insulina sierica sarà determinato dal tecnico di laboratorio in cieco
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di insulina a digiuno a 12 settimane
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale di glucosio sierico a digiuno a 12 settimane
Il digiuno del glucosio sierico sarà determinato dal tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla concentrazione basale di glucosio sierico a digiuno a 12 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione del modello omeostatico al basale per la resistenza all'insulina a 12 settimane
La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina sarà determinata da un tecnico di laboratorio in cieco
Variazione dalla valutazione del modello omeostatico al basale per la resistenza all'insulina a 12 settimane
Concentrazione dei profili lipidici nel siero
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione basale dei profili lipidici nel siero a 12 settimane
Colesterolo totale sierico, Colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico, Colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico e trigliceridi sierici
Variazione dalla concentrazione basale dei profili lipidici nel siero a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Direttore dello studio: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Cattedra di studio: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/141E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non adesso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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