Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogaterapi og aerob træning på anti-mullerian hormon hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom

22. august 2021 opdateret af: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Yogaterapi og aerob træning på anti-mullerian hormon og andre biokemiske markører hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Vægttab og livsstilsændringer er meget nødvendige hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Yoga har fået stor betydning som en alternativ medicin i de senere år, som er nyttig i livsstilsændringer. Vægttab kan opnås ved regelmæssig aerob aktivitet. I de senere år er overdreven produktion af anti-mullerian hormon (AMH) blevet betragtet som ætiologien til PCOS. AMH dukker også op som et diagnostisk og screeningsværktøj til PCOS. Effekten af ​​yogaterapi på unge piger har vist sig at være effektiv. Men forskning om unge kvinder, der gennemgår yogaterapi og kombineret effekt af aerob træning og yogaterapi, mangler stadig. Derfor sigtede efterforskerne på at fastslå fordelene ved yogaterapi og aerob træning på Anti-Mullerian Hormone og andre biokemiske markører hos unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 128 kvinder med PCOS vil blive rekrutteret ved den simple tilfældige prøveudtagning (tilfældig talgenerator) til at deltage i randomiseret, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Rekrutterede patienter med 128 kvinder med PCOS vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper, yogaterapi (YT) gruppe, aerob træning (AE) gruppe, kombineret YT og AE (cYTAE) gruppe og kontrolgruppe. Varigheden af ​​interventionen vil være 60 minutter i én session i 6 dage/uge i 12 uger. Således vil hver kvinde med PCOS modtage 72 sessioner i alt, undtagen i kontrolgruppen. Anti-Müller-hormon (AMH) og andre biokemiske markører såsom follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), testosteron, prolaktin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ultrasensitiv, dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), insulinfastende, glukose faste, HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) og lipidprofilerne som omfatter total kolesterol, High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) og serum triglycerider. Ud over de ovennævnte biokemiske markører vil transvaginal ultralyd til at estimere antral follikeltal (AFC) blive registreret ved baseline og i slutningen af ​​12 ugers post-interventionsperiode. Efter 12-ugers intervention vil der blive foretaget en opfølgning på yderligere 12 uger for at bestemme retentionen af ​​behandlingseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
    • Himachal Pradesh
      • Solan, Himachal Pradesh, Indien, 173229
        • Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Kumarhatti
        • Ledende efterforsker:
          • Asir J Samuel, MPT, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kiranjeet Kaur, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen mellem 18 og 30 år
  • Kvinder med mindst to tredjedele af funktionerne anført i Rotterdam-kriterierne for PCOS blev inkluderet i undersøgelsen
  • Oligomenoré eller amenoré (fravær af menstruation i 45 eller flere dage og/eller færre end 9 menstruationer om året)
  • Hyperandrogenisme (en score på 8 eller højere (≥ 8) på den modificerede Ferriman-Gallwey-skala)
  • Polycystiske æggestokke (tilstedeværelse af mere end 12 cyster < 9 mm i diameter i enkelt æggestok, sædvanligvis kombineret med et ovarievolumen > 10 ml

Ekskluderingskriterier:

  • På almindelig hormonbehandling
  • Orale præventionsmidler
  • Insulinsensibiliserende stoffer inden for de foregående 6 uger
  • Rygning på mindre end 48 timer
  • Alkohol på mindre end 48 timer
  • Historie om skjoldbruskkirtel abnormiteter
  • Øvelse af regelmæssig yoga asanas og pranayama
  • Regelmæssigt aerob træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoga terapi gruppe
Struktureret yogaterapiprogram i 60 minutter seks dage om ugen i 12 uger og ernæringsstyring unikt udarbejdet af diætist
Andet: Struktureret yogaterapi program
Struktureret yogaterapi tilberedt i henhold til traditionelle yogaskrifter fra Patanjali yoga sutraer vil blive administreret til 32 kvinder med PCOS. Den strukturerede yogaterapi, som omfatter Surya Namaskara (solhilsen) og asanas udført i fire stillinger, stående, siddende, liggende og tilbøjelig i en samlet varighed på 60 minutter. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning af moderat intensitet i 30-60 minutter seks dage om ugen i 12 uger og ernæringsstyring unikt forberedt af diætist
Andet: Aerob træningsprogram
32 kvinder med PCOS i aerob træning (AE) gruppe vil blive udsat for aerob træning af moderat intensitet i 30-60 minutter seks dage om ugen i 12 uger i lyset af retningslinjer udformet af American College of Sports Medicine (ACSM). Aerob træningsvolumen for hver rekrutteret kvinde vil blive sat til mere end 500 og op til 1000 MET-min/uge, hvilket vil være omtrent lig med 1000 kcal/uge. De vil blive sikret, at de træner i mindst 150 minutter/uge og derved dækker 5400 til 7900 skridt/dag i skridttælleraflæsninger. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Eksperimentel: Kombineret yogaterapi og aerob træningsgruppe
Kombineret yogaterapi i tre dage og et kraftigt aerobt træningsprogram i tre dage med ernæringsstyring unikt forberedt af diætist
Andet: Kombineret yoga og aerobic træningsprogram
32 kvinder med PCOS i kombineret yogaterapi og aerob træning (cYTAE) gruppe vil blive udsat for tre dages struktureret yogaterapi og tre dages aerob træning af kraftig intensitet. Ud over dette vil de blive bedt om at gennemgå ernæringsstyring, der er unikt tilberedt af diætist
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ernæringsstyring unikt udarbejdet af diætist
Andet: Ernæringsstyring
32 kvinder med PCOS vil blive bedt om kun at gennemgå ernæringsbehandling, der er unikt tilberedt af diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration
Tidsramme: Ændring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration ved 12 uger
Serum Anti-Mullerian hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra Baseline Serum Anti-Mullerian hormonkoncentration ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel
Tidsramme: Ændring fra baseline antral follikeltal ved 12 uger
Antal antral follikel vil blive bestemt af blindet gynækolog
Ændring fra baseline antral follikeltal ved 12 uger
Serum Follikel-stimulerende hormon Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum follikelstimulerende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum follikelstimulerende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum follikelstimulerende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum Luteiniserende hormon Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum luteiniserende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum luteiniserende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum luteiniserende hormonkoncentration ved 12 uger
Serum testosteron koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum testosteronkoncentration efter 12 uger
Serum testosteron vil blive bestemt af blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline serum testosteronkoncentration efter 12 uger
Serum prolaktin koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum prolaktinkoncentration efter 12 uger
Serumprolaktin vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum prolaktinkoncentration efter 12 uger
Serum Thyroid-stimulerende hormonkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon efter 12 uger
Serum Thyroid-stimulerende hormon vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum Koncentration af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon efter 12 uger
Serum Dehydroepiandrosteron sulfat Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat koncentration efter 12 uger
Serum dehydroepiandrosteronsulfat vil blive bestemt af en blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline serum dehydroepiandrosteron sulfat koncentration efter 12 uger
Serum insulin fastende koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum insulin fastende koncentration efter 12 uger
Serum insulin faste vil blive bestemt af blindet laborant
Ændring fra baseline serum insulin fastende koncentration efter 12 uger
Serum Glucose fastende Koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline serum glukose fastekoncentration ved 12 uger
Serumglukose faste vil blive bestemt af en blindet laborant
Ændring fra baseline serum glukose fastekoncentration ved 12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline homøostatisk modelvurdering for insulinresistens efter 12 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens vil blive bestemt af en blindet laboratorietekniker
Ændring fra baseline homøostatisk modelvurdering for insulinresistens efter 12 uger
Koncentration af lipidprofiler i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline koncentration af lipidprofiler i serum efter 12 uger
Serum totalt kolesterol, serum højdensitet lipoprotein kolesterol, serum lavdensitet lipoprotein kolesterol og serum triglycerider
Ændring fra baseline koncentration af lipidprofiler i serum efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asir J Samuel, MPT, PhD, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
  • Studieleder: Unmesh Santpur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Institute of Medical Sciences and Research, Mullana
  • Studiestol: Kiranjeet Kaur, MBBS, MD, Maharishi Markandeshwar Medical College & Hospital, Solan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMDU/IEC/141E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke nu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger