Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie EOS884448 na lidech u účastníků s pokročilými rakovinami.

15. června 2022 aktualizováno: iTeos Belgium SA

Fáze I/IIa První studie na lidech EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Studie IO-002 je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/IIa s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, PK, PD a protinádorové aktivity EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami. Studie bude spočívat ve fázi eskalace dávky pro stanovení MTD, RP2D a bezpečnosti EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas se zkouškou a souhlas s biopsiemi před a během podávání EOS884448
  2. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom, pro který není dále dostupná standardní léčba
  4. Mít hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro eskalaci solidního nádoru nebo podle jiných kritérií, pokud je to indikováno
  5. Mít výkonnostní stav ECOG stupně 0 až 1.
  6. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Souhlaste s tím, že v případě potřeby budete během léčby používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu, pokud od poslední dávky neuplynuly alespoň 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší).
  2. Během 5 týdnů před zahájením léčby prodělal velkou operaci.
  3. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od začátku IP.
  4. Má toxicitu (kromě alopecie) související s předchozí protirakovinnou terapií, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí stav nebo stupeň 1 nebo není považována za nevratnou.
  5. Má známé metastázy do CNS.
  6. Má jakýkoli stav vyžadující současné užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
  7. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Během 4 týdnů obdržel vakcínu obsahující živý virus.
  9. Má známou aktivní nebo chronickou virovou hepatitidu.
  10. Má jakékoli známé nebo základní zdravotní, psychiatrické a/nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
Eskalace dávky podle přidělení kohorty
Lék: EOS884448
Vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • EOS-448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do 28. dne
Od prvního podání studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 48 týdnů)
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 48 týdnů)
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) EOS884448 u účastníků s pokročilými nádory.
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední a střední plocha pod křivkou (AUC) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo podle jiných specifických kritérií odpovědi podle jejich typu nádoru.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 týdnů)
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 týdnů)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti EOS884448
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 48 týdnů)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IO-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení