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Erste am Menschen durchgeführte Studie zu EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

15. Juni 2022 aktualisiert von: iTeos Belgium SA

Phase-I/IIa-First-in-Human-Studie zu EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Die IO-002-Studie ist eine multizentrische, offene, klinische Phase-I/IIa-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene klinische Studie der Phase I/IIa mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD, der RP2D und der Sicherheit von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit sein, vor und während der Verabreichung von EOS884448 eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Studie und die Zustimmung zu Biopsien vorzulegen
  2. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre.
  3. Haben histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, für den keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist
  4. Haben Sie eine auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 für die Eskalation eines soliden Tumors oder andere Kriterien, falls angezeigt
  5. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 0 bis 1.
  6. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  7. Stimmen Sie zu, während der Behandlung bei Bedarf eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krebstherapie erhalten, es sei denn, seit der letzten Dosis sind mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vergangen.
  2. Hat sich innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Behandlung einer größeren Operation unterzogen.
  3. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der IP eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  4. Hat Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, es sei denn, die Toxizität wird behoben, auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückgeführt oder als irreversibel erachtet.
  5. Hat bekannte ZNS-Metastasen.
  6. Hat eine Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordert.
  7. Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Hat innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff mit lebendem Virus erhalten.
  9. Hat eine bekannte aktive oder chronische Virushepatitis.
  10. Hat einen bekannten oder zugrunde liegenden medizinischen, psychiatrischen Zustand und / oder soziale Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
Dosiseskalation gemäß Kohortenzuordnung
Arzneimittel: EOS884448
Mehrfach aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • EOS-448

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere und mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder gemäß anderen spezifischen Ansprechkriterien gemäß ihrem Tumortyp bestimmt.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 48 Wochen)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen EOS884448
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Wochen)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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