Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie EOS884448 na lidech u účastníků s pokročilými rakovinami.

15. června 2022 aktualizováno: iTeos Belgium SA

Fáze I/IIa První studie na lidech EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Studie IO-002 je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/IIa s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost, PK, PD a protinádorovou aktivitu EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/IIa s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, PK, PD a protinádorové aktivity EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami. Studie bude spočívat ve fázi eskalace dávky pro stanovení MTD, RP2D a bezpečnosti EOS884448 u účastníků s pokročilými rakovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas se zkouškou a souhlas s biopsiemi před a během podávání EOS884448
  2. Být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom, pro který není dále dostupná standardní léčba
  4. Mít hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro eskalaci solidního nádoru nebo podle jiných kritérií, pokud je to indikováno
  5. Mít výkonnostní stav ECOG stupně 0 až 1.
  6. Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Souhlaste s tím, že v případě potřeby budete během léčby používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu, pokud od poslední dávky neuplynuly alespoň 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší).
  2. Během 5 týdnů před zahájením léčby prodělal velkou operaci.
  3. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od začátku IP.
  4. Má toxicitu (kromě alopecie) související s předchozí protirakovinnou terapií, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí stav nebo stupeň 1 nebo není považována za nevratnou.
  5. Má známé metastázy do CNS.
  6. Má jakýkoli stav vyžadující současné užívání systémových imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
  7. Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Během 4 týdnů obdržel vakcínu obsahující živý virus.
  9. Má známou aktivní nebo chronickou virovou hepatitidu.
  10. Má jakékoli známé nebo základní zdravotní, psychiatrické a/nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
Eskalace dávky podle přidělení kohorty
Lék: EOS884448
Vícenásobná vzestupná dávka
Ostatní jména:
  • EOS-448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do 28. dne
Od prvního podání studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 48 týdnů)
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (až 48 týdnů)
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) EOS884448 u účastníků s pokročilými nádory.
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední a střední plocha pod křivkou (AUC) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) EOS884448 při každé úrovni dávky
Časové okno: až 48 týdnů
až 48 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo podle jiných specifických kritérií odpovědi podle jejich typu nádoru.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 týdnů)
Od zařazení do studie do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 48 týdnů)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami proti EOS884448
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 48 týdnů)
Zaznamenáno na začátku (screening), během prvních 4 cyklů léčby (4 měsíce), na konci léčby a 30 a 90 dnů po poslední dávce (přibližně 48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iTeos Belgium SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EOS884448

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit