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Primeiro estudo em humanos de EOS884448 em participantes com câncer avançado.

15 de junho de 2022 atualizado por: iTeos Belgium SA

Fase I/IIa Primeiro estudo em humanos de EOS884448 em participantes com câncer avançado.

O estudo IO-002 é um estudo clínico de Fase I/IIa multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de EOS884448 em participantes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo clínico de Fase I/IIa multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade, PK, PD e atividade antitumoral de EOS884448 em participantes com câncer avançado. O estudo consistirá em uma fase de escalonamento de dose para determinar o MTD, o RP2D e a segurança do EOS884448 em participantes com câncer avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Esteja disposto a fornecer um consentimento informado por escrito assinado para o estudo e consentimento para biópsias antes e durante a administração de EOS884448
  2. Ter mais de 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Tem câncer avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual nenhum tratamento padrão está disponível
  4. Ter doença avaliável, de acordo com RECIST v1.1 para escalonamento de tumor sólido ou outros critérios, se indicado
  5. Ter um status de desempenho ECOG de Grau 0 a 1.
  6. Ter função orgânica adequada.
  7. Concorde em usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento, se necessário.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer terapia anti-câncer, a menos que pelo menos 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor) desde a última dose.
  2. Foi submetido a uma grande cirurgia nas 5 semanas anteriores ao início do tratamento.
  3. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após o início do IP.
  4. Tem toxicidade (exceto para alopecia) relacionada à terapia anticancerígena anterior, a menos que a toxicidade seja resolvida, retorne à linha de base ou Grau 1 ou seja considerada irreversível.
  5. Tem metástases conhecidas no SNC.
  6. Tem qualquer condição que requeira o uso concomitante de imunossupressores sistêmicos ou corticosteróides.
  7. Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa.
  8. Recebeu vacina contendo vírus vivo dentro de 4 semanas.
  9. Tem hepatite viral ativa ou crônica conhecida.
  10. Tem qualquer condição médica, psiquiátrica conhecida ou subjacente e/ou situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Ascendente Múltipla
Escalonamento de dose de acordo com a alocação de coorte
Medicamento: EOS884448
Dose Ascendente Múltipla
Outros nomes:
  • EOS-448

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 28
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até o Dia 28
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 48 semanas)
Da data da primeira dose até 90 dias após a última dose (até 48 semanas)
Defina a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de EOS884448 em participantes com tumores avançados.
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área média e mediana sob a curva (AUC) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Concentração máxima média e mediana (Cmax) de EOS884448 em cada nível de dose
Prazo: até 48 semanas
até 48 semanas
Porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou por outros critérios de resposta específicos de acordo com o tipo de tumor.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 semanas)
Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 48 semanas)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para EOS884448
Prazo: Registrado na linha de base (triagem), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses), no final do tratamento e 30 e 90 dias após a última dose (aproximadamente 48 semanas)
Registrado na linha de base (triagem), durante os primeiros 4 ciclos de tratamento (4 meses), no final do tratamento e 30 e 90 dias após a última dose (aproximadamente 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iTeos Belgium SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IO-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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