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Primer estudio en humanos de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.

15 de junio de 2022 actualizado por: iTeos Belgium SA

Primer estudio de fase I/IIa en humanos de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.

El estudio IO-002 es un estudio clínico de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad antitumoral de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio clínico de Fase I/IIa, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, farmacocinética y actividad antitumoral de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados. El estudio consistirá en una fase de escalada de dosis para determinar la MTD, la RP2D y la seguridad de EOS884448 en participantes con cánceres avanzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado para el ensayo y consentimiento para biopsias antes y durante la administración de EOS884448
  2. Ser mayor de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Tiene cáncer avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para quien no hay más tratamiento estándar disponible.
  4. Tener enfermedad evaluable, según RECIST v1.1 para aumento de tumor sólido u otros criterios si está indicado
  5. Tener un estado funcional ECOG de Grado 0 a 1.
  6. Tener una función orgánica adecuada.
  7. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento si es necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido alguna terapia contra el cáncer, a menos que hayan pasado al menos 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) desde la última dosis.
  2. Se ha sometido a una cirugía mayor en las 5 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
  3. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de IP.
  4. Tiene toxicidad (excepto por alopecia) relacionada con una terapia anticancerígena previa, a menos que la toxicidad se resuelva, regrese a la línea de base o Grado 1, o se considere irreversible.
  5. Tiene metástasis conocidas en el SNC.
  6. Tiene cualquier condición que requiera el uso concurrente de inmunosupresores sistémicos o corticosteroides.
  7. Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  8. Ha recibido una vacuna que contiene virus vivo dentro de las 4 semanas.
  9. Tiene hepatitis viral activa o crónica conocida.
  10. Tiene alguna afección médica, psiquiátrica o situación social conocida o subyacente que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis Ascendente Múltiple
Escalamiento de dosis de acuerdo con la asignación de cohortes
Droga: EOS884448
Dosis Ascendente Múltiple
Otros nombres:
  • EOS-448

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 28
Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 28
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 48 semanas)
Desde la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis (hasta 48 semanas)
Definir la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de EOS884448 en participantes con tumores avanzados.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área media y mediana bajo la curva (AUC) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Concentración máxima media y mediana (Cmax) de EOS884448 en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
hasta 48 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador según RECIST v1.1 o según otros criterios de respuesta específicos según su tipo de tumor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 semanas)
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 48 semanas)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas para EOS884448
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (selección), durante los primeros 4 ciclos de tratamiento (4 meses), al final del tratamiento y 30 y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 48 semanas)
Registrado al inicio (selección), durante los primeros 4 ciclos de tratamiento (4 meses), al final del tratamiento y 30 y 90 días después de la última dosis (aproximadamente 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
iTeos Belgium SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IO-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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