Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u kognitivních poruch pomocí testování domácího spánkového apNea (ENCHANT)

19. srpna 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšení výsledků u kognitivních poruch pomocí domácího testování apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie ENCHANT)

Obstrukční spánková apnoe (OSA), která způsobuje abnormální pauzy v dýchání během spánku, je běžná u pacientů s vaskulární kognitivní poruchou (VCI) a Alzheimerovou chorobou (AD) a zhoršuje kognitivní deficity pozorované u těchto stavů. OSA se typicky léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje kognitivní funkce u VCI a zpomaluje kognitivní pokles u AD. Navzdory nutnosti identifikace OSA u pacientů s VCI/AD tito pacienti často vyšetření na OSA nepodstupují. Jednou z hlavních překážek je, že laboratorní polysomnografie (iPSG), současný standard pro diagnostiku OSA, je nepohodlná pro pacienty s VCI/AD, kteří mohou být odkázáni na péči ostatních nebo vyžadují známé prostředí spánku. Pohodlnou a levnější alternativou k iPSG je testování domácí spánkové apnoe (HSAT), které bylo ověřeno proti iPSG pro diagnostiku OSA a ukázalo se, že je vhodné pro použití ve VCI/AD. Naším primárním cílem je určit, zda je použití HSAT lepší než iPSG, pokud jde o podíl pacientů, kteří dokončí testování spánku do 6 měsíců po randomizaci. Budeme také zkoumat nákladovou efektivitu, spokojenost pacientů, podíl pacientů léčených CPAP, změny kognitivních funkcí, nálady, spánkových a funkčních výsledků mezi HSAT a iPSG po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz o kognitivním postižení podle kteréhokoli z: (i) skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 13–28 nebo (ii) skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 18–30 nebo (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) skóre ≤281.
  • Diagnóza: (i) Jednodoménové amnestické nebo mnohočetné kognitivní domény (s jedním znakem amnestické) Mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou (AD); nebo (ii) pravděpodobná AD demence; nebo (iii) možná AD demence v důsledku omezeného doprovodného cerebrovaskulárního onemocnění; nebo (iv) pravděpodobná vaskulární demence nebo vaskulární mírná kognitivní porucha podle vědeckého prohlášení American Heart Association z roku 2011; nebo (v) Pacienti s podezřením na neurodegenerativní stav, o kterém je známo, že je spojen s poruchami spánku bez OSA (např. demence související s Parkinsonovou chorobou a demence s Lewyho tělísky); a/nebo (vi) Smíšené onemocnění
  • Mít pravomoc poskytovat informovaný souhlas nebo mít k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí/pečovatele, která může poskytnout souhlas (v případě potřeby).
  • Dostupnost pečovatele, který v případě potřeby pomůže s dokončením HSAT nebo iPSG.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza OSA v posledních 2 letech
  • Pacienti, kteří již používají CPAP nebo zubní aparát pro dříve diagnostikovanou OSA.
  • Známá kontraindikace pro použití HSAT, která bude použita v této studii: (a) Středně těžké až těžké plicní onemocnění nebo městnavé srdeční selhání, které by mohlo ohrozit platnost výsledků HSAT (u uživatelů ApneaLink); (b) Trvalý kardiostimulátor nebo anamnéza setrvalé nesinusové srdeční arytmie (u uživatelů WatchPAT).
  • Jakékoli lékařské zařízení, které by narušovalo umístění HSAT
  • Značné fyzické postižení nebo jazyková bariéra, která by omezovala schopnost používat HSAT nebo dokončit studijní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti dostávají standardní péči pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe, což je laboratorní polysomnografie.
Přístroj: Laboratorní polysomnografie
Laboratorní polysomnografie úrovně 1 pro detekci obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • iPSG
Experimentální: Domácí test spánkové apnoe
Pacienti podstoupí vyšetření na obstrukční spánkovou apnoe pomocí domácího testu spánkové apnoe.
Přístroj: Domácí test spánkové apnoe
Použití domácího testu spánkové apnoe, který zaznamenává dechovou námahu, puls, saturaci kyslíkem a nazální průtok a hlásí apnoe, hypopnoe, omezení průtoku, chrápání a saturaci krve kyslíkem za účelem detekce obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • HSAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili spánkové testy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončí test spánku do 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnostikovanou OSA a léčených pomocí CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s diagnózou OSA a léčených pomocí CPAP do 6 měsíců
6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení Montreal Cognitive Assessment) po 6 měsících
6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení úkolu Psychomotor Vigilance Task)
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní výsledky (podle hodnocení úkolu Psychomotor Vigilance Task) po 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života související se spánkem (jak byla hodnocena dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se spánkem (jak byla hodnocena dotazníkem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) po 6 měsících
6 měsíců
Nálada (podle škály geriatrické deprese)
Časové okno: 6 měsíců
Nálada (podle škály geriatrické deprese) po 6 měsících
6 měsíců
Ospalost během dne (podle Epworthské škály ospalosti)
Časové okno: 6 měsíců
Ospalost během dne (podle Epworthovy škály ospalosti) v 6 měsících
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (podle hodnocení EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (podle hodnocení EQ-5D-5L) po 6 měsících
6 měsíců
Spokojenost pacientů s každou strategií a léčbou (podle Likertovy škály)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů s každou strategií a léčbou (podle Likertovy škály) po 6 měsících
6 měsíců
Náklady na dodání každé strategie řízení a léčby
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na dodání každé strategie řízení a léčby do 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení