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Miglioramento dei risultati nel deterioramento cognitivo attraverso l'uso del test dell'apnea notturna domiciliare (ENCHANT)

19 agosto 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento dei risultati nel deterioramento cognitivo attraverso l'uso del test dell'apnea notturna domiciliare: uno studio controllato randomizzato (studio ENCHANT)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che causa pause anormali nella respirazione durante il sonno, è comune nei pazienti con decadimento cognitivo vascolare (VCI) e malattia di Alzheimer (AD) e aggrava i deficit cognitivi osservati in queste condizioni. L'OSA è tipicamente trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che ha dimostrato di migliorare la cognizione nelle VCI e rallentare il declino cognitivo nell'AD. Nonostante la necessità di identificare l'OSA nei pazienti con VCI/AD, questi pazienti spesso non vengono sottoposti a test per l'OSA. Uno dei principali ostacoli è che la polisonnografia in laboratorio (iPSG), l'attuale standard per la diagnosi di OSA, è scomoda per i pazienti con VCI/AD che possono dipendere da altri per la cura o richiedere ambienti di sonno familiari. Un'alternativa conveniente ed economica all'iPSG è il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT), che è stato convalidato contro l'iPSG per diagnosticare l'OSA e si è dimostrato fattibile per l'uso in VCI/AD. Il nostro obiettivo primario è determinare se l'uso di HSAT è superiore a iPSG in termini di percentuale di pazienti che completano il test del sonno entro 6 mesi dopo la randomizzazione. Indagheremo anche il rapporto costo-efficacia, la soddisfazione del paziente, la percentuale di pazienti trattati con CPAP, i cambiamenti nella cognizione, l'umore, gli esiti correlati al sonno e funzionali tra HSAT e iPSG a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di compromissione cognitiva da uno qualsiasi dei: (i) punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 13 e 28, o (ii) punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 18 e 30, o (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) punteggio ≤281.
  • Una diagnosi di: (i) amnesico a dominio singolo o dominio cognitivo multiplo (con una caratteristica amnesica) lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (AD); o (ii) Probabile demenza AD; o (iii) Possibile demenza AD dovuta a malattia cerebrovascolare concomitante limitata; o (iv) Probabile demenza vascolare o lieve compromissione cognitiva vascolare, come da Dichiarazione scientifica dell'American Heart Association del 2011; o (v) Pazienti con una sospetta condizione neurodegenerativa nota per essere associata a disturbi del sonno non OSA (ad es. demenza correlata al morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy); e/o (vi) malattia mista
  • Avere la competenza per fornire il consenso informato o la disponibilità di un decisore/caregiver sostitutivo che possa fornire il consenso (se necessario).
  • La disponibilità di un caregiver per assistere nel completamento di HSAT o iPSG, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di OSA negli ultimi 2 anni
  • Pazienti che già utilizzano CPAP o un apparecchio dentale per OSA precedentemente diagnosticata.
  • Una controindicazione nota per l'uso dell'HSAT che verrà utilizzato in questo studio: (a) Malattia polmonare da moderata a grave o insufficienza cardiaca congestizia che potrebbe compromettere la validità dei risultati dell'HSAT (negli utenti di ApneaLink); (b) Pacemaker permanente o anamnesi di aritmia cardiaca sostenuta non sinusale (negli utenti di WatchPAT).
  • Qualsiasi dispositivo medico che possa interferire con il posizionamento dell'HSAT
  • Compromissione fisica significativa o barriera linguistica che limiterebbe la capacità di utilizzare l'HSAT o completare le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono lo standard di cura per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, che è la polisonnografia in laboratorio.
Dispositivo: Polisonnografia in laboratorio
Polisonnografia in laboratorio di livello 1 per la rilevazione dell'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • IPSG
Sperimentale: Test dell'apnea notturna domiciliare
I pazienti saranno sottoposti a valutazione per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando un test dell'apnea notturna domiciliare.
Dispositivo: Test dell'apnea notturna domiciliare
Uso di un test domiciliare dell'apnea notturna che registra lo sforzo respiratorio, il polso, la saturazione di ossigeno e il flusso nasale e riporta apnee, ipopnee, limitazione del flusso, russamento e saturazione di ossigeno nel sangue al fine di rilevare l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
  • HAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano il test del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che completano il test del sonno entro 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP entro 6 mesi
6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dalla valutazione cognitiva di Montreal) a 6 mesi
6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal compito di vigilanza psicomotoria)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati cognitivi (come valutati dal compito di vigilanza psicomotoria) a 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata al sonno (valutata dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata al sonno (valutata dal Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) a 6 mesi
6 mesi
Umore (valutato dalla Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Umore (come valutato dalla Geriatric Depression Scale) a 6 mesi
6 mesi
Sonnolenza diurna (valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sonnolenza diurna (valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth) a 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (valutata dall'EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (valutata dall'EQ-5D-5L) a 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente per ogni strategia e trattamento (valutata da una scala Likert)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente per ogni strategia e trattamento (valutata da una scala Likert) a 6 mesi
6 mesi
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo per fornire ogni strategia di gestione e trattamento entro 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unity Health Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 090-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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