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Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiver Beeinträchtigung durch den Einsatz von Schlafapnoe-Tests zu Hause (ENCHANT)

19. August 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiver Beeinträchtigung durch den Einsatz von Schlafapnoe-Tests zu Hause: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ENCHANT-Studie)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), die abnormale Atemaussetzer während des Schlafs verursacht, tritt häufig bei Patienten mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (VCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) auf und verschlimmert die bei diesen Erkrankungen beobachteten kognitiven Defizite. OSA wird typischerweise mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, was nachweislich die Kognition bei VCI verbessert und den kognitiven Rückgang bei AD verlangsamt. Trotz der Notwendigkeit, OSA bei Patienten mit VCI/AD zu identifizieren, werden diese Patienten häufig nicht auf OSA getestet. Ein großes Hindernis besteht darin, dass die laborinterne Polysomnographie (iPSG), der derzeitige Standard zur Diagnose von OSA, für Patienten mit VCI/AD unbequem ist, die möglicherweise auf die Pflege anderer angewiesen sind oder vertraute Schlafumgebungen benötigen. Eine bequeme und billigere Alternative zu iPSG ist der Schlafapnoe-Test zu Hause (HSAT), der gegen iPSG zur Diagnose von OSA validiert wurde und sich für den Einsatz bei VCI/AD als machbar erwiesen hat. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Verwendung von HSAT iPSG in Bezug auf den Anteil der Patienten überlegen ist, die den Schlaftest bis zu 6 Monate nach der Randomisierung abschließen. Wir werden auch Kosteneffektivität, Patientenzufriedenheit, Anteil der mit CPAP behandelten Patienten, Veränderungen der Kognition, Stimmung, schlafbezogenen und funktionellen Ergebnisse zwischen HSAT und iPSG nach 6 Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung durch einen der folgenden Punkte: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von 13-28 oder (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) Score von 18-30 oder (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA ) Punktzahl ≤281.
  • Eine Diagnose von: (i) einer amnestischen oder multiplen kognitiven Domäne (wobei ein Merkmal amnestisch ist) einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD); oder (ii) wahrscheinliche AD-Demenz; oder (iii) mögliche AD-Demenz aufgrund einer begrenzten begleitenden zerebrovaskulären Erkrankung; oder (iv) wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder leichte vaskuläre kognitive Beeinträchtigung gemäß der wissenschaftlichen Erklärung der American Heart Association von 2011; oder (v) Patienten mit Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung, die bekanntermaßen mit Nicht-OSA-Schlafstörungen einhergeht (z. Parkinson-bedingte Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen); und/oder (vi) Mischkrankheit
  • Die Kompetenz haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder die Verfügbarkeit eines Ersatzentscheidungsträgers/Betreuers, der (falls erforderlich) die Einwilligung erteilen kann.
  • Die Verfügbarkeit einer Pflegekraft, die bei Bedarf bei der Durchführung von HSAT oder iPSG behilflich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von OSA innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Patienten, die bereits CPAP oder ein zahnärztliches Gerät für zuvor diagnostizierte OSA verwenden.
  • Eine bekannte Kontraindikation für die Verwendung des HSAT, das in dieser Studie verwendet wird: (a) Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz, die die Gültigkeit der HSAT-Ergebnisse beeinträchtigen könnte (bei Benutzern des ApneaLink); (b) Permanenter Schrittmacher oder Vorgeschichte anhaltender Nicht-Sinus-Herzrhythmusstörungen (bei Benutzern des WatchPAT).
  • Jedes medizinische Gerät, das die Platzierung des HSAT beeinträchtigen würde
  • Erhebliche körperliche Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die die Fähigkeit einschränken würden, den HSAT zu verwenden oder die Studienbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe, bei der es sich um eine laborinterne Polysomnographie handelt.
Gerät: Polysomnographie im Labor
Level 1 Laborpolysomnographie zum Nachweis obstruktiver Schlafapnoe.
Andere Namen:
  • iPSG
Experimental: Schlafapnoe-Test zu Hause
Die Patienten werden mit einem Schlafapnoe-Test zu Hause auf obstruktive Schlafapnoe untersucht.
Gerät: Schlafapnoe-Test zu Hause
Verwendung eines Schlafapnoe-Tests zu Hause, der Atemanstrengung, Puls, Sauerstoffsättigung und Nasenfluss aufzeichnet und Apnoen, Hypopnoen, Flussbegrenzung, Schnarchen und Blutsauerstoffsättigung meldet, um obstruktive Schlafapnoe zu erkennen.
Andere Namen:
  • HSAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Schlaftest abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die den Schlaftest nach 6 Monaten abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und mit CPAP behandelt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und nach 6 Monaten mit CPAP behandelt wurde
6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch das Montreal Cognitive Assessment bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch das Montreal Cognitive Assessment bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Kognitive Ergebnisse (wie durch die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Schlafbezogene Lebensqualität (bewertet durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafbezogene Lebensqualität (bewertet durch den Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) nach 6 Monaten
6 Monate
Stimmung (wie anhand der geriatrischen Depressionsskala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Stimmung (wie anhand der geriatrischen Depressionsskala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Tagesschläfrigkeit (wie anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Tagesschläfrigkeit (wie anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemäß EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (wie durch EQ-5D-5L bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Patientenzufriedenheit für jede Strategie und Behandlung (wie anhand einer Likert-Skala bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit für jede Strategie und Behandlung (wie anhand einer Likert-Skala bewertet) nach 6 Monaten
6 Monate
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten für die Bereitstellung jeder Managementstrategie und Behandlung innerhalb von 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 090-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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