Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i kognitiv svækkelse gennem brug af hjemmesøvnapnø-test (ENCHANT)

19. august 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af resultater i kognitiv svækkelse gennem brug af hjemmesøvnapnø-testning: et randomiseret kontrolleret forsøg (ENCHANT-undersøgelse)

Obstruktiv søvnapnø (OSA), som forårsager unormale vejrtrækningspauser under søvn, er almindelig hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) og Alzheimers sygdom (AD), og forværrer de kognitive underskud, der ses under disse tilstande. OSA behandles typisk med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som har vist sig at forbedre kognition i VCI og langsom kognitiv tilbagegang i AD. På trods af behovet for at identificere OSA hos patienter med VCI/AD, gennemgår disse patienter ofte ikke test for OSA. En væsentlig barriere er, at laboratoriepolysomnografi (iPSG), den nuværende standard for diagnosticering af OSA, er ubelejligt for patienter med VCI/AD, som kan være afhængige af andre for at få pleje eller kræver velkendte søvnmiljøer. Et bekvemt og billigere alternativ til iPSG er hjemmesøvnapnø-test (HSAT), som er blevet valideret mod iPSG til at diagnosticere OSA og har vist sig at være mulig til brug i VCI/AD. Vores primære mål er at afgøre, om brugen af ​​HSAT er overlegen iPSG med hensyn til andelen af ​​patienter, der gennemfører søvntest inden for 6 måneder efter randomisering. Vi vil også undersøge omkostningseffektivitet, patienttilfredshed, andel af patienter behandlet med CPAP, ændringer i kognition, humør, søvnrelaterede og funktionelle resultater mellem HSAT og iPSG efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for kognitiv svækkelse af en af: (i) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 13-28, eller (ii) Mini Mental State Examination (MMSE) score på 18-30, eller (iii) Toronto Cognitive Assessment (TorCA) ) score ≤281.
  • En diagnose af: (i) Enkeltdomæne amnestisk eller multiple kognitivt domæne (hvor et træk er amnestisk) Mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD); eller (ii) Sandsynlig AD-demens; eller (iii) Mulig AD demens på grund af begrænset samtidig cerebrovaskulær sygdom; eller (iv) Sandsynlig vaskulær demens eller vaskulær mild kognitiv svækkelse i henhold til 2011 American Heart Association Scientific Statement; eller (v) Patienter med en formodet neurodegenerativ tilstand, der vides at være forbundet med ikke-OSA søvnforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sygdomsrelateret demens og demens med Lewy Bodies); og/eller (vi) Blandet sygdom
  • Har kompetencen til at give informeret samtykke eller tilgængeligheden af ​​en stedfortræder beslutningstager/plejer, som kan give samtykke (hvis nødvendigt).
  • Tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson til at hjælpe med at færdiggøre HSAT eller iPSG, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af OSA inden for de sidste 2 år
  • Patienter, der allerede bruger CPAP eller et tandlægeapparat til tidligere diagnosticeret OSA.
  • En kendt kontraindikation for brugen af ​​HSAT, der vil blive brugt i denne undersøgelse: (a) Moderat til svær lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt, der kan kompromittere validiteten af ​​HSAT-resultaterne (hos brugere af ApneaLink); (b) Permanent pacemaker eller historie med vedvarende ikke-sinus hjertearytmi (hos brugere af WatchPAT).
  • Ethvert medicinsk udstyr, der ville forstyrre placeringen af ​​HSAT
  • Betydelig fysisk funktionsnedsættelse eller sprogbarriere, der ville begrænse muligheden for at bruge HSAT eller fuldføre undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter modtager standardbehandling til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø, som er laboratoriepolysomnografi.
Enhed: In-laboratorie polysomnografi
Niveau 1 laboratoriepolysomnografi til påvisning af obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • iPSG
Eksperimentel: Hjemmetest af søvnapnø
Patienter vil gennemgå en vurdering for obstruktiv søvnapnø ved hjælp af en hjemmesøvnapnøtest.
Enhed: Hjemmetest af søvnapnø
Brug af en hjemmesøvnapnøtest, der registrerer åndedrætsanstrengelser, puls, iltmætning og nasal flow, og rapporterer apnøer, hypopnøer, flowbegrænsning, snorken og blodets iltmætning for at påvise obstruktiv søvnapnø.
Andre navne:
  • HSAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører søvntest
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der gennemfører søvntest efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med OSA og behandlet med CPAP
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter diagnosticeret med OSA og behandlet med CPAP med 6 måneder
6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af Montreal Cognitive Assessment) efter 6 måneder
6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af den psykomotoriske årvågenhedsopgave)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitive resultater (som vurderet af den psykomotoriske årvågenhedsopgave) efter 6 måneder
6 måneder
Søvnrelateret livskvalitet (som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnrelateret livskvalitet (som vurderet af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) efter 6 måneder
6 måneder
Stemning (som vurderet ved den geriatriske depressionsskala)
Tidsramme: 6 måneder
Stemning (som vurderet ved den geriatriske depressionsskala) efter 6 måneder
6 måneder
Søvnighed i dagtimerne (som vurderet af Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Søvnighed i dagtimerne (som vurderet af Epworth Sleepiness Scale) efter 6 måneder
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (som vurderet af EQ-5D-5L) efter 6 måneder
6 måneder
Patienttilfredshed for hver strategi og behandling (som vurderet ved en Likert-skala)
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed for hver strategi og behandling (som vurderet ved en Likert-skala) efter 6 måneder
6 måneder
Omkostninger til at levere hver ledelsesstrategi og behandling
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger til at levere hver ledelsesstrategi og behandling inden for 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unity Health Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark I Boulos, MD, MSc, University of Toronto and Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 090-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger