Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tlaku na chodidle v novém diabetickém vykládacím zařízení

6. dubna 2020 aktualizováno: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Snižuje nová vykládací bota pro diabetickou nohu integrální dobu tlaku ve srovnání s obvyklou standardní péčí u pacientů s vředem diabetické nohy? Pilotní studie Proof of Concept

Dopady diabetu se týkají jak pacienta, tak zdravotní péče. Vykládání je považováno za prioritní léčbu pro hojení neuropatických a neuroischemických plantárních vředů na chodidle. Nová bota PulseFlow DF je zařízení, které tvrdí, že se vypíná, ale má málo nebo žádné důkazy o subjektech s diabetickým vředem na noze (DFU). Primárním cílem této studie je tedy sledování plantárních tlaků v přední části chodidla v průřezovém, účelově vybraném vzorku v porovnání s běžným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dopady diabetu se týkají jak pacienta, tak zdravotní péče. DFU je spojena s vysokou úmrtností 34 % po 1 roce. S DFU souvisí vyšší četnost amputací končetiny než u jiných příčin. Vysoká míra úmrtnosti, vysoká míra amputací a zvýšená socioekonomická zátěž znamená, že poskytování vysoce kvalitních služeb DFU založené na důkazech by mělo být prioritou NHS. Vykládání je považováno za prioritní léčbu pro hojení neuropatických a neuroischemických plantárních vředů na chodidle. Vzhledem k tomu, že poskytování neodnímatelných zařízení nebo totálních kontaktních odlitků (TCC) je nedostatečné, musí být k dispozici možnosti, které jsou ekvivalentní v účinnosti při vypínání a hojení DFU. Zlepšením kvality možností vykládání a přijatelnosti zařízení to zlepší míru hojení a sníží nákladovou zátěž, kde v současné době ve Spojeném království péče o diabetickou nohu v roce 2015 představovala 0,6 % / 585,5 milionu liber z rozpočtu NHS. Důkazy o účinnosti neodnímatelných zařízení jsou slabé. Proto musí být každé zařízení, které přenáší zátěž na ekvivalent nebo více než předchozí zařízení a současný obvyklý standard péče, doloženo. Nové zavádění PulseFlow DF je takové zařízení, které tvrdí, že se vypíná, ale má málo nebo žádné důkazy o subjektech DFU. Primárním cílem této studie je tedy sledování plantárních tlaků v přední části chodidla v průřezovém, účelově vybraném vzorku v porovnání s běžným standardem péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plantární diabetický vřed přednoží nad 1., 2., 3., 4. nebo 5. MTP kloubem
  2. Neuropatický nebo neuroischemický klasifikační vřed nohy (převzato z klasifikačního systému TEXAS)
  3. Ortotická intervence pro odlehčení/obvyklý standard
  4. Anglické mluvení a čtení
  5. Hmatatelné pulsy na nohou a/nebo indexy kotníkového tlaku v hodnotách 0,8 až 1,29.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčení nebo s aktivní Charcotovou artropatií
  2. Indexy kotníkového tlaku <0,8 a >1,29. Pomocí standardizovaného reprodukovatelného nástroje zvaného Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Čistě ischemická klasifikace vředu nohy
  4. Klinicky aktivní infekce způsobující otoky dolních končetin
  5. Současná aktivní osteomyelitida
  6. Kvůli změnám chůze mohou pacienti s diagnostikovanou vaskulární demencí, Parkinsonovou chorobou, alkoholismem nebo jinými závažnými medicínsky souvisejícími změnami chůze, jako je intoxikace, rakovina mozku, onemocnění svalové degenerace, zánětlivá artritida atd. To nezahrnuje osteoartritidu.
  7. Zlomeniny nohy
  8. Těhotenství
  9. Pacienti s trans metatarzálními nebo velkými amputacemi přednoží
  10. Dočasná, přizpůsobená nebo obuv, která není určena k vyložení, použitá jako jejich USC
  11. V rámci jiného testu týkajícího se obvazů nohou nebo zátěže -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Boot PulseFlow DF
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Měření budou prováděna od pacientů, kteří mají obvyklou standardní péči
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak Čas Integrál
Časové okno: 1 den
Analýza chůze
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník Monitoring ortopedické obuvi
Časové okno: 1 den (po analýze chůze)
Dotazník s více možnostmi výběru a vizuální analogová stupnice bolesti měřící relevantní faktory použití a použitelnosti ortopedické obuvi z pohledu pacienta.
1 den (po analýze chůze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/NS/0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení