Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nacisku na stopę podeszwową w nowym urządzeniu odciążającym dla diabetyków

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Czy nowy but odciążający stopę cukrzycową skraca czas ucisku całkowicie w porównaniu ze zwykłą standardową opieką u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej? Badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji

Skutki cukrzycy są zarówno związane z pacjentem, jak iz opieką zdrowotną. Odciążenie jest uznawane za priorytetowe leczenie w leczeniu neuropatycznych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń podeszwowych stopy. Nowy but PulseFlow DF to urządzenie, które rzekomo odciąża, ale ma niewiele lub nie ma żadnych dowodów na osoby z cukrzycowym owrzodzeniem stopy (DFU). Zatem głównym celem tego badania jest obserwacja nacisków na podeszwę przodostopia w celowo wybranej próbce w przekroju poprzecznym w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skutki cukrzycy są zarówno związane z pacjentem, jak iz opieką zdrowotną. DFU wiąże się z wysoką śmiertelnością na poziomie 34% w ciągu 1 roku. Z DFU wiąże się wyższy wskaźnik amputacji kończyn niż z innych przyczyn. Wysoki wskaźnik śmiertelności, wysoki wskaźnik amputacji i zwiększone obciążenie społeczno-ekonomiczne oznaczają, że zapewnienie wysokiej jakości usług DFU opartych na dowodach powinno być priorytetem NHS. Odciążenie jest uznawane za priorytetowe leczenie w leczeniu neuropatycznych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń podeszwowych stopy. Ponieważ zaopatrzenie w nieusuwalne urządzenia lub gipsy total contact (TCC) jest niewystarczające, muszą być dostępne opcje, które są równoważne pod względem skuteczności w rozładowywaniu i gojeniu DFU. Poprawa jakości wyborów dotyczących odciążania i akceptowalności urządzeń poprawi tempo gojenia i zmniejszy obciążenia kosztowe, które obecnie w Wielkiej Brytanii w 2015 r. stanowiły 0,6%/585,5 miliona osób zajmujących się pielęgnacją stopy cukrzycowej funtów budżetu NHS. Dowody na skuteczność urządzeń niewymiennych są słabe. Dlatego każde urządzenie, które odciąża do równoważnego lub większego niż poprzednie urządzenia i obecny zwykły standard opieki, musi być udokumentowane. Nowy rozruch PulseFlow DF to takie urządzenie, które twierdzi, że odciąża, ale ma niewiele lub nie ma żadnych dowodów na tematy DFU. Zatem głównym celem tego badania jest obserwacja nacisków na podeszwę przodostopia w celowo wybranej próbce w przekroju poprzecznym w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Owrzodzenie stopy cukrzycowej przodostopia podeszwy nad 1., 2., 3., 4. lub 5. stawem MTP
  2. Klasyfikacja neuropatyczna lub neuro-niedokrwienna stopy (zaczerpnięta z systemu klasyfikacji TEXAS)
  3. Interwencja ortotyczna w celu odciążenia/zwykły standard
  4. Mówienie i czytanie po angielsku
  5. Wyczuwalne tętno stopy i/lub wskaźniki ciśnienia kostka-ramię o wartościach od 0,8 do 1,29.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lub obecność aktywnej artropatii Charcota
  2. Wskaźniki ciśnienia kostka-ramię <0,8 i >1,29. Używając znormalizowanego, powtarzalnego instrumentu o nazwie Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Czysto niedokrwienna klasyfikacja owrzodzenia stopy
  4. Klinicznie czynna infekcja powodująca obrzęk kończyn dolnych
  5. Obecne czynne zapalenie kości i szpiku
  6. Ze względu na zaburzenia chodu, pacjenci ze zdiagnozowanym otępieniem naczyniowym, chorobą Parkinsona, alkoholizmem lub innymi istotnymi medycznie zaburzeniami chodu, tj. Nie obejmuje to choroby zwyrodnieniowej stawów.
  7. Złamania stopy
  8. Ciąża
  9. Pacjenci z śródstopiem przodostopia lub dużymi amputacjami
  10. Obuwie tymczasowe, przystosowane lub nieprzeznaczone do odciążenia używane jako ich USC
  11. Podczas kolejnej próby dotyczącej opatrunków na stopy lub rozładunku...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: But PulseFlow DF
Urządzenie: But PulseFlow DF
Odciążanie buta
Urządzenie: Zwykły standard opieki
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Urządzenie: Pozorny
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pomiary zostaną wykonane u pacjentów noszących zwykły standard opieki
Urządzenie: But PulseFlow DF
Odciążanie buta
Urządzenie: Zwykły standard opieki
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Urządzenie: Pozorny
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)
Urządzenie: But PulseFlow DF
Odciążanie buta
Urządzenie: Zwykły standard opieki
Zwykły standard opieki (urządzenie odciążające)
Urządzenie: Pozorny
Pozorowany but (najbliższy ciśnieniom boso lub podstawowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka po czasie ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Analiza chodu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz monitorowania butów ortopedycznych
Ramy czasowe: 1 dzień (po analizie chodu)
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru i wizualna analogowa skala bólu mierząca istotne czynniki użytkowania i użyteczności obuwia ortopedycznego z perspektywy pacjenta.
1 dzień (po analizie chodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leeds

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/NS/0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami