Valutazione della pressione plantare del piede in un nuovo dispositivo di scarico del diabete
Un nuovo stivale per lo scarico del piede diabetico riduce il tempo di pressione integrale rispetto alle normali cure standard, nei pazienti con ulcera del piede diabetico? Uno studio pilota Proof of Concept
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera del piede diabetico dell'avampiede plantare sulla 1a, 2a, 3a, 4a o 5a articolazione MTP
- Ulcera del piede di classificazione neuropatica o neuro-ischemica (presa dal sistema di classificazione TEXAS)
- Intervento ortopedico per lo scarico/solito standard
- Parlare e leggere inglese
- Polsi del piede palpabili e/o indici di pressione caviglia-braccio di valori da 0,8 a 1,29.
Criteri di esclusione:
- Essere in cura o avere un'artropatia di Charcot attiva
- Indici di pressione caviglia-braccio <0,8 e >1,29. Utilizzando uno strumento riproducibile standardizzato chiamato Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
- Ulcera del piede di classificazione puramente ischemica
- Infezione clinicamente attiva che causa gonfiore della parte inferiore della gamba
- Osteomielite attiva in corso
- A causa di alterazioni dell'andatura, i pazienti con diagnosi di demenza vascolare, morbo di Parkinson, alcolismo o altre importanti alterazioni dell'andatura correlate dal punto di vista medico, ad esempio intossicazione, tumori cerebrali, malattie degenerative muscolari, artrite infiammatoria, ecc. Questo non include l'artrosi.
- Fratture del piede
- Gravidanza
- Pazienti con avampiede trans metatarso o amputazioni maggiori
- Calzature temporanee, accomodanti o non progettate per lo scarico utilizzate come loro USC
- Sotto un altro processo riguardante le medicazioni ai piedi o lo scarico...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Avvio PulseFlow DF
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Avvio di scarico
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
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Comparatore attivo: Solita cura
Le misurazioni saranno prese da pazienti che indossano il solito standard di cura
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Avvio di scarico
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
|
|
Comparatore fittizio: Falso
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
|
Avvio di scarico
Normale standard di cura (dispositivo di scarico)
Scarpa fittizia (la più vicina alle pressioni a piedi nudi o di base)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrale pressione tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analisi dell'andatura
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle scarpe ortopediche di monitoraggio modificato
Lasso di tempo: 1 giorno (analisi post andatura)
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Questionario a scelta multipla e scala del dolore analogica visiva che misurano i fattori rilevanti di utilizzo e usabilità delle scarpe ortopediche dal punto di vista del paziente.
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1 giorno (analisi post andatura)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/NS/0027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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