Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tlaku na chodidle v novém diabetickém vykládacím zařízení

6. dubna 2020 aktualizováno: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Snižuje nová vykládací bota pro diabetickou nohu integrální dobu tlaku ve srovnání s obvyklou standardní péčí u pacientů s vředem diabetické nohy? Pilotní studie Proof of Concept

Dopady diabetu se týkají jak pacienta, tak zdravotní péče. Vykládání je považováno za prioritní léčbu pro hojení neuropatických a neuroischemických plantárních vředů na chodidle. Nová bota PulseFlow DF je zařízení, které tvrdí, že se vypíná, ale má málo nebo žádné důkazy o subjektech s diabetickým vředem na noze (DFU). Primárním cílem této studie je tedy sledování plantárních tlaků v přední části chodidla v průřezovém, účelově vybraném vzorku v porovnání s běžným standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopady diabetu se týkají jak pacienta, tak zdravotní péče. DFU je spojena s vysokou úmrtností 34 % po 1 roce. S DFU souvisí vyšší četnost amputací končetiny než u jiných příčin. Vysoká míra úmrtnosti, vysoká míra amputací a zvýšená socioekonomická zátěž znamená, že poskytování vysoce kvalitních služeb DFU založené na důkazech by mělo být prioritou NHS. Vykládání je považováno za prioritní léčbu pro hojení neuropatických a neuroischemických plantárních vředů na chodidle. Vzhledem k tomu, že poskytování neodnímatelných zařízení nebo totálních kontaktních odlitků (TCC) je nedostatečné, musí být k dispozici možnosti, které jsou ekvivalentní v účinnosti při vypínání a hojení DFU. Zlepšením kvality možností vykládání a přijatelnosti zařízení to zlepší míru hojení a sníží nákladovou zátěž, kde v současné době ve Spojeném království péče o diabetickou nohu v roce 2015 představovala 0,6 % / 585,5 milionu liber z rozpočtu NHS. Důkazy o účinnosti neodnímatelných zařízení jsou slabé. Proto musí být každé zařízení, které přenáší zátěž na ekvivalent nebo více než předchozí zařízení a současný obvyklý standard péče, doloženo. Nové zavádění PulseFlow DF je takové zařízení, které tvrdí, že se vypíná, ale má málo nebo žádné důkazy o subjektech DFU. Primárním cílem této studie je tedy sledování plantárních tlaků v přední části chodidla v průřezovém, účelově vybraném vzorku v porovnání s běžným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plantární diabetický vřed přednoží nad 1., 2., 3., 4. nebo 5. MTP kloubem
  2. Neuropatický nebo neuroischemický klasifikační vřed nohy (převzato z klasifikačního systému TEXAS)
  3. Ortotická intervence pro odlehčení/obvyklý standard
  4. Anglické mluvení a čtení
  5. Hmatatelné pulsy na nohou a/nebo indexy kotníkového tlaku v hodnotách 0,8 až 1,29.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčení nebo s aktivní Charcotovou artropatií
  2. Indexy kotníkového tlaku <0,8 a >1,29. Pomocí standardizovaného reprodukovatelného nástroje zvaného Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Čistě ischemická klasifikace vředu nohy
  4. Klinicky aktivní infekce způsobující otoky dolních končetin
  5. Současná aktivní osteomyelitida
  6. Kvůli změnám chůze mohou pacienti s diagnostikovanou vaskulární demencí, Parkinsonovou chorobou, alkoholismem nebo jinými závažnými medicínsky souvisejícími změnami chůze, jako je intoxikace, rakovina mozku, onemocnění svalové degenerace, zánětlivá artritida atd. To nezahrnuje osteoartritidu.
  7. Zlomeniny nohy
  8. Těhotenství
  9. Pacienti s trans metatarzálními nebo velkými amputacemi přednoží
  10. Dočasná, přizpůsobená nebo obuv, která není určena k vyložení, použitá jako jejich USC
  11. V rámci jiného testu týkajícího se obvazů nohou nebo zátěže -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Boot PulseFlow DF
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Měření budou prováděna od pacientů, kteří mají obvyklou standardní péči
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)
Přístroj: Boot PulseFlow DF
Vykládání bot
Přístroj: Obvyklý standard péče
Obvyklý standard péče (vykládací zařízení)
Přístroj: Falešný
Falešná bota (nejbližší tlaku naboso nebo základnímu tlaku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak Čas Integrál
Časové okno: 1 den
Analýza chůze
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný dotazník Monitoring ortopedické obuvi
Časové okno: 1 den (po analýze chůze)
Dotazník s více možnostmi výběru a vizuální analogová stupnice bolesti měřící relevantní faktory použití a použitelnosti ortopedické obuvi z pohledu pacienta.
1 den (po analýze chůze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/NS/0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Boot PulseFlow DF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit