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Bewertung des plantaren Fußdrucks in einem neuartigen diabetischen Entlastungsgerät

6. April 2020 aktualisiert von: Anne-Maree Keenan, University of Leeds

Reduziert ein neuartiger Diabetiker-Fußentlastungsschuh das Druckzeitintegral im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür? Eine Proof-of-Concept-Pilotstudie

Die Auswirkungen von Diabetes sind sowohl patientenbezogen als auch gesundheitsorientiert. Entlastung wird als vorrangige Behandlung zur Heilung von neuropathischen und neuroischämischen plantaren Fußgeschwüren anerkannt. Der neue PulseFlow DF-Stiefel ist ein Gerät, das angeblich entlastet wird, aber wenig oder gar keine Beweise für Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU) hat. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Beobachtung des plantaren Drucks im Vorfußbereich in einer gezielt ausgewählten Querschnittsprobe im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Diabetes sind sowohl patientenbezogen als auch gesundheitsorientiert. DFU ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate von 34 % nach 1 Jahr verbunden. Es gibt eine damit verbundene höhere Amputationsrate von Extremitäten durch DFU als andere Ursachen. Die hohe Sterblichkeitsrate, die hohe Amputationsrate und die erhöhte sozioökonomische Belastung bedeuten, dass die Bereitstellung hochwertiger, evidenzbasierter DFU-Dienste eine Priorität des NHS sein sollte. Entlastung wird als vorrangige Behandlung zur Heilung von neuropathischen und neuroischämischen plantaren Fußgeschwüren anerkannt. Da die Versorgung mit nicht abnehmbaren Vorrichtungen oder Total Contact Casts (TCC) dürftig ist, müssen Optionen verfügbar sein, die bei Entlastung und Heilung von DFU in ihrer Wirksamkeit gleichwertig sind. Durch die Verbesserung der Qualität der Entlastungsoptionen und der Akzeptanz von Geräten wird dies die Heilungsraten verbessern und die Kostenbelastung reduzieren, wo derzeit im Vereinigten Königreich die diabetische Fußpflege im Jahr 2015 0,6 %/585,5 Millionen ausmachte Pfund des NHS-Budgets. Die Beweise für die Wirksamkeit von nicht entfernbaren Geräten sind schlecht. Daher muss jedes Gerät, das gleichwertig oder besser ist als frühere Geräte und der aktuelle übliche Pflegestandard, nachgewiesen werden. Der neue PulseFlow DF-Stiefel ist ein solches Gerät, das angeblich entlastet wird, aber wenig oder gar keine Beweise für DFU-Themen hat. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Beobachtung des plantaren Drucks im Vorfußbereich in einer gezielt ausgewählten Querschnittsprobe im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plantares diabetisches Fußulkus im Vorfuß über dem 1., 2., 3., 4. oder 5. MTP-Gelenk
  2. Neuropathische oder neuroischämische Klassifikation Fußgeschwür (entnommen aus dem TEXAS-Klassifikationssystem)
  3. Orthetischer Eingriff zur Entlastung/üblicher Standard
  4. Englisch sprechen und lesen
  5. Tastbare Fußpulse und/oder Knöchel-Arm-Druck-Indizes mit Werten von 0,8 bis 1,29.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung oder Vorliegen einer aktiven Charcot-Arthropathie
  2. Knöchel-Arm-Druck-Indizes von <0,8 und >1,29. Verwendung eines standardisierten reproduzierbaren Instruments namens Huntleigh Dopplex Ability Unit (DA100PB).
  3. Rein ischämisches Fußgeschwür
  4. Klinisch aktive Infektion, die eine Schwellung des Unterschenkels verursacht
  5. Aktuelle aktive Osteomyelitis
  6. Aufgrund von Gangveränderungen können Patienten mit diagnostizierter vaskulärer Demenz, Parkinson, Alkoholismus oder anderen schwerwiegenden medizinisch bedingten Gangveränderungen, z. Dies schließt Arthrose nicht ein.
  7. Frakturen des Fußes
  8. Schwangerschaft
  9. Patienten mit Vorfußtransmetatarsal- oder Majoramputationen
  10. Temporäre, Unterbringungs- oder Schuhe, die nicht zum Entladen bestimmt sind und als USC verwendet werden
  11. Unter einem anderen Versuch in Bezug auf Fußverbände oder Entlastung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PulseFlow DF-Start
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die den üblichen Pflegestandard tragen
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Schein-Komparator: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)
Gerät: PulseFlow DF-Start
Boot ausladen
Gerät: Üblicher Pflegestandard
Üblicher Pflegestandard (Entlastungsgerät)
Gerät: Schein
Scheinschuh (dem Barfuß- oder Grundliniendruck am nächsten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: 1 Tag
Ganganalyse
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Monitoring-Fragebogen für orthopädische Schuhe
Zeitfenster: 1 Tag (Post-Ganganalyse)
Multiple-Choice-Fragebogen und visuelle analoge Schmerzskala, die relevante Faktoren des Gebrauchs und der Gebrauchstauglichkeit von orthopädischen Schuhen aus Patientensicht messen.
1 Tag (Post-Ganganalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anne-Maree Keenan, PhD, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/NS/0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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