Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita INO-4800 pro COVID-19 u zdravých dobrovolníků

13. dubna 2022 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity INO-4800, profylaktické vakcíny proti SARS-CoV-2, podávané intradermálně a následně elektroporací u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologického profilu INO-4800 podávaného intradermální (ID) injekcí následovanou elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí provedených při screeningu posoudil jako zdravého.
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
  • Screeningové laboratorní výsledky jsou v normálních mezích nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m^2 včetně, při screeningu.
  • Negativní sérologické testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG), který vyšetřovatel považuje za bez klinicky významných nálezů (např. Wolff-Parkinson-White syndrom).
  • Používání lékařsky účinné antikoncepce s mírou selhání < 1 % za rok, je-li používáno důsledně a správně od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce, být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo mít partnera, který je sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět nebo mít děti během plánovaného trvání studie od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před dnem 0.
  • Předchozí expozice těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo obdržení hodnoceného produktu pro prevenci nebo léčbu COVID-19, respiračního syndromu na Středním východě (MERS) nebo těžkého akutního respiračního syndromu (SARS).
  • V současném zaměstnání s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotničtí pracovníci nebo pracovníci záchranné služby, kteří přímo komunikují s pacienty nebo jim poskytují přímou péči).

  • Aktuální nebo anamnéza následujících zdravotních stavů:

    • Nemoci dýchacích cest
    • Přecitlivělost nebo závažné alergické reakce na vakcíny nebo léky
    • Diagnóza diabetes mellitus
    • Hypertenze
    • Malignita do 5 let od screeningu
    • Kardiovaskulární choroby

  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby, včetně:

    • Primární imunodeficience
    • Dlouhodobé užívání (≥ 7 dní) perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů
    • Současné nebo očekávané použití chorob modifikujících dávek antirevmatických léků a biologických chorobu modifikujících léků
    • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
    • Předchozí anamnéza jiného klinicky významného imunosupresivního nebo klinicky diagnostikovaného autoimunitního onemocnění
  • Méně než dvě přijatelná místa dostupná pro intradermální (ID) injekci a elektroporaci (EP) s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní.
  • Hlášené kouření, vaping nebo zneužívání nebo závislost na aktivních drogách, alkoholu nebo látkách.
  • Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího studie mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: INO-4800
Účastníci obdrží jednu ID injekci 1,0 miligramu (mg) INO-4800 následovanou EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 na dávkovací návštěvu.
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podán ID v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 bude podán po ID podání INO-4800 v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.
Experimentální: Skupina 2: INO-4800
Účastníci dostanou dvě ID injekce 1,0 mg (celkem 2,0 mg na dávkovači návštěvu) INO-4800 a následně EP za použití zařízení CELLECTRA® 2000 na dávkovači návštěvu.
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podán ID v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 bude podán po ID podání INO-4800 v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.
Experimentální: Skupina 3: INO-4800
Účastníci obdrží jednu ID injekci 0,5 mg INO-4800 následovanou EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 na dávkovací návštěvu.
Lék: INO-4800
INO-4800 bude podán ID v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.
Přístroj: CELLECTRA® 2000
EP pomocí zařízení CELLECTRA® 2000 bude podán po ID podání INO-4800 v den 0, týden 4 a při volitelné návštěvě posilovací dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Procento účastníků s reakcemi na místě administrace (injekce).
Časové okno: Den 0 až týden 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo návštěva 48 týdnů po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Den 0 až týden 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo návštěva 48 týdnů po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Změna od výchozí hodnoty v titrech vazebných protilátek specifických pro glykoproteinový antigen specifického pro SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Změna od výchozí hodnoty v antigen-specifické buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)
Výchozí stav až do týdne 52 (pokud nedostáváte volitelnou posilovací dávku) nebo 48. týden návštěvy po podání posilovací dávky (pokud dostáváte volitelnou posilovací dávku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové slovníky a všechny shromážděné IPD budou zbaveny identifikátorů a mohou být na požádání zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymní IPD může být sdíleno po zveřejnění souhrnných údajů nebo během něj. Archivní data mohou být zpřístupněna po dobu až 10 let od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují anonymní IPD, musí poskytnout plán studie vysvětlující, jak budou data použita. Žádosti lze zasílat na Centrální kontaktní osobu. Žádosti budou přezkoumány na základě potenciálu pro plánované využití IPD pro rozvoj vědeckých poznatků a teorie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení