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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4800 für COVID-19 bei gesunden Freiwilligen

13. April 2022 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4800, einem prophylaktischen Impfstoff gegen SARS-CoV-2, intradermal verabreicht, gefolgt von Elektroporation bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des immunologischen Profils von INO-4800, verabreicht durch intradermale (ID) Injektion, gefolgt von Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Screening-Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
  • Body-Mass-Index von 18-30 kg/m^2, einschließlich, beim Screening.
  • Negative serologische Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
  • Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  • Verwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis, postmenopausal, chirurgisch steril oder mit sterilem Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfprodukt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie teilgenommen.
  • Frühere Exposition gegenüber schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Erhalt eines Prüfpräparats zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19, Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) oder schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS).
  • In einem aktuellen Beruf mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. medizinisches Personal oder Notfallpersonal, das direkten Kontakt mit Patienten hat oder diese direkt versorgt).

  • Aktuelle oder Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen:

    • Erkrankungen der Atemwege
    • Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente
    • Diagnose Diabetes mellitus
    • Hypertonie
    • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einschließlich:

    • Primäre Immundefekte
    • Langzeitanwendung (≥7 Tage) von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden
    • Aktuelle oder erwartete Anwendung von krankheitsmodifizierenden Dosen von Antirheumatika und biologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
    • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten immunsuppressiven oder klinisch diagnostizierten Autoimmunerkrankung
  • Weniger als zwei akzeptable Stellen für die intradermale (ID) Injektion und Elektroporation (EP) verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet.
  • Gemeldetes Rauchen, Dampfen oder aktiver Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Studie die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: INO-4800
Die Teilnehmer erhalten eine ID-Injektion von 1,0 Milligramm (mg) INO-4800, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts pro Dosierungsbesuch.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird ID an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: INO-4800
Die Teilnehmer erhalten zwei ID-Injektionen von 1,0 mg (insgesamt 2,0 mg pro Dosierungsbesuch) von INO-4800, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts pro Dosierungsbesuch.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird ID an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: INO-4800
Die Teilnehmer erhalten eine ID-Injektion von 0,5 mg INO-4800, gefolgt von EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts pro Dosierungsbesuch.
Arzneimittel: INO-4800
INO-4800 wird ID an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.
Gerät: CELLECTRA® 2000
EP unter Verwendung des CELLECTRA® 2000-Geräts wird nach der ID-Verabreichung von INO-4800 an Tag 0, Woche 4 und beim optionalen Booster-Dosis-Besuch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Verabreichungs- (Injektions-) Stelle
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder die Visite 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Tag 0 bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder die Visite 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Änderung der SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein-Antigen-spezifischen Bindungsantikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Veränderung der Antigen-spezifischen zellulären Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)
Baseline bis Woche 52 (wenn keine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird) oder bis 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung (wenn eine optionale Auffrischungsdosis erhalten wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inovio Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Ning Jiang, MD PhD, Inovio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenwörterbücher und alle gesammelten IPD werden von Identifikatoren befreit und können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonyme IPD können nach oder während der Veröffentlichung von zusammenfassenden Daten geteilt werden. Auf Archivdaten kann bis zu 10 Jahre nach Studienende zugegriffen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die die anonyme IPD anfordern, müssen einen Studienplan vorlegen, in dem erläutert wird, wie die Daten verwendet werden. Anfragen können an die zentrale Kontaktperson gerichtet werden. Anträge werden auf der Grundlage des Potenzials für die geplante Nutzung des IPD zur Förderung wissenschaftlicher Erkenntnisse und Theorien geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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